Copegus 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ribavirinum

Dostępny od:

Roche Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AB04

INN (International Nazwa):

Ribavirinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996216; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996223; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996230; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996247

Status autoryzacji:

2020-06-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COPEGUS, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ribavirinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Copegus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copegus
3.
Jak stosować lek Copegus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Copegus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COPEGUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rybawiryna, będąca substancją czynną leku Copegus, hamuje
namnażanie wielu typów wirusów, w
tym wirusa zapalenia wątroby typu C (wywołującego zakażenie
wątroby zwane wirusowym
zapaleniem wątroby typu C).
Copegus stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu
niektórych rodzajów przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Copegus jest stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
wyłącznie w skojarzeniu z innymi
lekami. Nie można go stosować w monoterapii.
Należy także zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotkach
leków stosowanych w skojarzeniu z
lekiem Copegus.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COPEGUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COPEGUS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża
i laktacja”);
-
u pacjentów, któr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Copegus, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg rybawiryny (_Ribavirinum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Bladoróżowa, płaska owalna tabletka powlekana (z napisem RIB 200 po
jednej stronie i ROCHE po
drugiej).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Copegus, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany
w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię powinien rozpocząć i nadzorować wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
W czasie stosowania produktu leczniczego Copegus z innymi produktami
leczniczymi w terapii
wirusowego zapalenia wątroby typu C należy zapoznać się z
informacjami zawartymi w ChPL tych
produktów leczniczych.
SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki powlekane produktu Copegus należy podawać doustnie w
trakcie posiłku, w dwóch dawkach
podzielonych (rano i wieczorem). Ze względu na to, że rybawiryna
może działać teratogennie, nie
należy tabletek łamać ani kruszyć.
_ _
DAWKOWANIE
Dawkę produktu leczniczego Copegus ustala się na podstawie masy
ciała pacjenta, genotypu wirusa
HCV oraz produktu leczniczego, który stosuje się w skojarzeniu z
produktem Copegus (patrz tabela
1). Tabletki produktu leczniczego Copegus należy podawać doustnie,
codziennie, w dwóch
podzielonych dawkach (rano i wieczorem) z posiłkiem.
2
TABELA 1. ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO COPEGUS
W SKOJARZENIU
Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
PRODUKT LECZNICZY STOSOWANY
W LECZENIU SKOJARZONYM
DAWKA DOBOWA COPEGUS
LICZBA TABLETEK 200 MG
LUB 400 MG
Leki o bezpośrednim działaniu
przeciwwirusowym
<75 kg = 1000 mg
5 × 200 mg
(2 tabletki rano i 3 wieczorem)
≥75 kg = 1200 mg
6 × 200 mg
(3 tabletki rano i 3 wieczorem)
PegIFN alfa-2a z lekami o
bezpo