Copaxone 40mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: myHealthbox

Składnik aktywny:

Glatirameracetat

Dostępny od:

Teva Pharma GmbH

Kod ATC:

L03AX13

INN (International Nazwa):

glatiramer acetate

Dawkowanie:

40mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Droga podania:

Mögliche Injektionsstellen sind: Bauch, Arme, Hüften oder Oberschenkel.

Sztuk w opakowaniu:

Packungen mit 3 oder 12 Fertigspritzen

Typ recepty:

Verschreibungspflichtig

Wyprodukowano przez:

Teva Pharma GmbH

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastische und immunmodulierende Mittel; andere Immunstimulanzien

Wskazania:

Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) (wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der die Wirksamkeit belegt

Status autoryzacji:

Verkehrsfähig

Data autoryzacji:

2015-02-09

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Glatirameracetat*, entsprechend
36 mg 
Glatiramer pro Fertigspritze. 

*Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier 
natürlich vorkommende Aminosäuren enthalten: L-Glutaminsäure,
L-Alanin, L-
Tyrosin und L-Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 
 0,153; 
0,392 
 0,462; 0,086  0,100 bzw. 0,300  0,374. Das
durchschnittliche 
Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt im Bereich von 5000 bis
9000 Dalton. 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Injektionslösung in einer Fertigspritze. 

Klare Lösung frei von sichtbaren Teilchen. 

4. KLINISCHE 
ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

Copaxone ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen multiplen
Sklerose (MS) 
(wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der
die Wirksamkeit belegt 
wurde, siehe Abschnitt 5.1). 

Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter
MS. 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Dosierung 

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg
Glatirameracetat 
(entsprechend einer Fertigspritze), angewendet als
dreimal wöchentliche subkutane 
Injektion im Abstand von mindestens 48 Stunden. 

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige 
Behandlungsdauer des Patienten vor. 

Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom
behandelnden Arzt 
individuell zu treffen. 

KINDER UND JUGENDLICHE  
Es wurden mit Copaxone keine klinischen Studien oder Untersuchungen
zur 
Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Zur
Anwendung von 
Copaxone bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nicht
genügend