Copaxone 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Glatirameri acetas

Dostępny od:

TEVA GmbH

Kod ATC:

L03AX13

INN (International Nazwa):

Glatirameri acetas

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991216375; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991216382; Zawartość opakowania: 36 amp.-strzyk. 1 ml (3 op. x 12 amp.-strzyk.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991216399

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COPAXONE, 40 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_ _
_Glatirameri acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Copaxone i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copaxone
3.
Jak stosować lek Copaxone
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Copaxone
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COPAXONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Copaxone jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu postaci rzutowych
stwardnienia rozsianego (ang.
relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Modyfikuje on sposób działania układu odpornościowego pacjenta i
zaliczany jest do leków
immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego
są spowodowane przez
zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie
zmian zapalnych w mózgu
i rdzeniu kręgowym.
Lek Copaxone jest wskazany do zmniejszania częstości występowania
napadów stwardnienia
rozsianego (rzutów). Nie wykazano działania leku w przypadku innych
postaci stwardnienia
rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują
rzuty choroby. Lek Copaxone może nie
mieć wpływu na czas trwania napadu stwardnienia rozsianego ani na
nasilenie dolegliwości podczas
tego napadu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Copaxone, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg octanu glatirameru*, co
odpowiada 36 mg glatirameru w
postaci zasady na ampułko-strzykawkę.
*
Octan glatirameru (
_Glatirameri acetas)_
jest solą octanową syntetycznych polipeptydów, zawierającą
cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy,
L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę w
zakresach stosunków molowych, odpowiednio: 0,129-0,153; 0,392-0,462;
0,086-0,100 oraz 0,300-
0,374. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w
zakresie 5000 – 9000 daltonów.
Ze
względu na jego złożoność kompozycyjną nie można w pełni
scharakteryzować żadnego
specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów,
jakkolwiek końcowy
skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty roztwór, bez widocznych strąceń.
Roztwór do wstrzykiwań o pH 5,5 – 7,0 i osmolarności około 300
mOsmol/L.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Copaxone jest wskazany w leczeniu pacjentów z postaciami
rzutowymi stwardnienia rozsianego
(ang. relapsing forms of multiple sclerosis [MS]) (patrz punkt 5.1 w
celu uzyskania ważnych informacji na
temat grupy pacjentów, dla której skuteczność została
potwierdzona).
Produkt Copaxone nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub
wtórnie postępującą postacią stwardnienia
rozsianego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Copaxone powinno być nadzorowane przez lekarza
neurologa lub lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych wynosi 40 mg octanu glatirameru
(jedna ampułko-strzykawka),
podawanych we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu