Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

N06BA04

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl plg 28x54 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x54 mg (fľ.HDPE)

Typ recepty:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Grupa terapeutyczna:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Dziedzina terapeutyczna:

Metylfenidát

Podsumowanie produktu:

tbl plg 30x54 mg (fľ.HDPE); tbl plg 28x54 mg (fľ.HDPE)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2008-04-18

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05093-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CONCERTA 18 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
CONCERTA 36 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
CONCERTA 54 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
METYLFENIDÁTIUM
-CHLORID
Tento liek sa volá Concerta a obsahuje liečivo
metylfenidátium-chlorid. Názov „metylfenidát“ sa bude
tiež používať v tejto písomnej informácii.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vaše dieťa alebo vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Concerta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije
Concertu
3.
Ako užívať Concertu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Concertu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CONCERTA A
NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA POUŽÍVA
Concerta sa používa na liečbu „poruchy pozornosti spojenej s
hyperaktivitou“ (ADHD).

používa sa u detí vo veku 6 rokov a starších a u dospelých.

používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá
nezahŕňa užívanie liekov, napr.
poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na nahradenie
škodlivých spôsobov správania
vhodnejšími).
Concerta sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6
rokov.
AKO ÚČINKUJE
Conc

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05093-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 18 mg
metylfenidátium-chloridu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 36 mg
metylfenidátium-chloridu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 54 mg
metylfenidátium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 6,5 mg laktózy.
Jedna tableta obsahuje 16,7 mg laktózy.
Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Žlté tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza
18“ na jednej strane.
Biele tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom „alza
36“ na jednej strane.
Hnedočervené tablety v tvare kapsuly s potlačou čiernym atramentom
„alza 54“ na jednej strane.
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou (ADHD, z angl.
Attention-Deficit/Hyperactivity
Disorder)
Concerta je indikovaná ako súčasť komplexného liečebného
programu u detí vo veku 6 rokov
a starších a u dospelých s poruchou pozornosti sprevádzanou
hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné
liečebné opatrenia nedostatočné.
LIEČBU MUSÍ ZAČAŤ A DOHLIADAŤ NA ŇU LEKÁR ŠPECIALIZUJÚCI SA
NA LIEČBU ADHD, NAPRÍKLAD
ODBORNÝ PEDIATER, PSYCHIATER PRE DETI A DOSPIEVAJÚCICH ALEBO
PSYCHIATER PRE DOSPELÝCH.
Špeciálne diagnostické hľadiská pre ADHD u detí
Diagnóza sa má stanoviť v súlade so súčasnými kritériami DSM
alebo smernicami v MKCH a na
základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta. Je
potrebné potvrdenie treťou
stranou a diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe
pr�