Combodiab 50 mg + 850 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptini hydrochloridum monohydricum + Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

Bioton S.A.

Kod ATC:

A10BD07

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg + 850 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903792662300

Status autoryzacji:

2028-02-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COMBODIAB, 50 MG + 850 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Combodiab i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Combodiab
3.
Jak przyjmować lek Combodiab
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Combodiab
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COMBODIAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Combodiab zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
•
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych pacjentów
z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać
większe stężenie insuliny uwalnianej
po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga
zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek
ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w
skojarzeniu z określonymi innymi
lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika
lub glitazonami).
CO TO JE

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COMBODIAB, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 50 mg sytagliptyny i
850 mg metforminy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po
jednej stronie i oznaczeniem ,,SA’’ po
drugiej stronie.
Średnica tabletki 19,5 mm ± 0,5 mm.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Produkt leczniczy Combodiab wskazany jest do stosowania, oprócz diety
i ćwiczeń fizycznych, w celu
poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie
wyrównaną podczas stosowania
maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u
pacjentów już leczonych sytagliptyną
w skojarzeniu z metforminą.
Produkt leczniczy Combodiab wskazany jest do stosowania w skojarzeniu
z pochodną
sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania
maksymalnej tolerowanej dawki
metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy Combodiab jest wskazany w leczeniu potrójnie
skojarzonym z agonistą receptora
aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR
γ
) (np. tiazolidynedionem) oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie
wyrównaną podczas stosowania
maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR
γ
.
Produkt leczniczy Combodiab jest także wskazany do stosowania, jako
lek uzupełniający podanie
insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z
dietą i ćwiczeniami fizycznymi w
celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie
stałej dawki insuliny i metforminy nie
zapewnia odpowiednie