Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE
Medcor Pharmaceuticals B.V.
G04CA52
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DUTASTERIDE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE (E 322) ; MAÏSZETMEEL ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Tamsulosin and dutasteride
2019-07-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COMBODART 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Combodart en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COMBODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Combodart wordt gebruikt om mannen met _BPH (benigne prostaat hyperplasie) _te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon _DHT (dihydrotestosteron). _ _ _ Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde _5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) _en tamsulosine is een zogenaamde _AB _ _(alfablokker)_. Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken. Dutasteride vermindert de product Przeczytaj cały dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Combodart 0,5 mg/0,4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) en zonnegeel FCF (E110). Iedere capsule bevat < 0,1 mg zonnegeel FCF. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk zalmkleurig, bedrukt met _GS 7CZ_ in zwarte inkt. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met gereguleerde afgifte en een zachte gelatine capsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosering van Combodart bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags. Waar dit van toepassing is, kan Combodart gebruikt worden als vervanging van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale therapie, teneinde de behandeling te vereenvoudigen. Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van dutasteride of tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Combodart overwogen worden. _Verminderde nierfunctie _ Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride-tamsulosine is niet onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _Verminderde leverfunctie _ Het effect van een verminderde leverfunct Przeczytaj cały dokument