Coloxet 500 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Capecitabinum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

Capecitabinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909991013738, Rp; 30 tabl., 5909991013769, Rp; 60 tabl., 5909991013745, Rp; 60 tabl., 5909991013776, Rp; 120 tabl., 5909991013752, Rp; 120 tabl., 5909991013783, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COLOXET, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
COLOXET, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
COLOXET, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_CAPECITABINUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Coloxet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coloxet
3. Jak stosować lek Coloxet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coloxet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COLOXET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Coloxet jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Coloxet zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu
przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku
gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Coloxet jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Ponadto, lek Coloxet jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Coloxet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
innymi lekami.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLOXET
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COLOXET:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6). Pac

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Coloxet, 150 mg, tabletki powlekane
Coloxet, 300 mg, tabletki powlekane
Coloxet, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 7,640 mg bezwodnej
laktozy
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 15,280 mg bezwodnej
laktozy
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 25,470 mg bezwodnej
laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Coloxet, 150 mg, tabletki powlekane
Jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o długości około 11,4 mm i
szerokości 5,3 mm, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
Coloxet, 300 mg, tabletki powlekane
Białe lub białawe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o długości około 14,6 mm i
szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem „300”po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
Coloxet, 500 mg, tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
długości około 15,9 mm i
szerokości 8,4 mm, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym pacjentów po
operacji raka okrężnicy w
stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i
odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na
zaawansowanego raka
1
żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny
(patrz punkt 5.1).
Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazan