Colixyme 22,5 MIU/ g Proszek do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Colistini sulfas

Dostępny od:

Andersen S.A.

Kod ATC:

QA07AA10

INN (International Nazwa):

Colistini sulfas

Dawkowanie:

22,5 MIU/ g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

bydło; Indyk; kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, Indyk - jaja - 0 dni, Indyk - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 20 sasz. po 615 MIU Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991303198; Zawartość opakowania: 1 worek 6150 MIU Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991302399; Zawartość opakowania: 20 sasz. po 1020 MIU Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991302405

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA (615 MIU/1020 MIU)
COLIXYME 22,5 MIU/G PROSZEK DO PODANIA W WODZIE DO PICIA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (Hiszpania)
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Maymó S.A. Polígono Industrial Can Pelegrí C/ Ferro,
9. 08755 Castellbisbal
(Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Colixyme 22,5 MIU/g proszek do podania w wodzie do picia
Kolistyny siarczan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna (jako siarczan) 22,5 MIU
SUBSTANCJE POMOCNICZE: Brak
Biały lub prawie biały proszek
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy bakterii
_E. coli _wrażliwe na kolistynę. Obecność choroby w stadzie
należy potwierdzić przed
rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kolistynę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze
mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia
potencjalnie śmiertelnego
zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang.
_antimicrobial associated _
_colitis, colitis X_), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium
difficile_.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce
informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu
leczniczego
weterynaryjnego, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić działania
niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnie, kury, indyki.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Colixyme 22,5 MIU/g proszek do podania w wodzie do picia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna (jako siarczan) 22,5 MIU
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do podania w wodzie do picia
Proszek biały lub prawie biały
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnie, kury, indyki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy bakterii
_E. coli _wrażliwe na kolistynę. Obecność choroby w stadzie
należy potwierdzić przed rozpoczęciem
leczenia w ramach metafilaktyki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kolistynę lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
Nie stosować tego produktu leczniczego u koni, w szczególności u
źrebiąt, gdyż zmiana
w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do
wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem
antybiotyków (ang. _antimicrobial _
_associated colitis, colitis X_), wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile_.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Poważnie chore zwierzęta mogą wykazywać odmienne od normalnego
pragnienie i dlatego muszą
być leczone pozajelitowo. Kolistyna wykazuje zależne od stężenia
działanie przeciwko bakteriom
Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym
osiąga ona wysokie stężenia
w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z
powyższymi czynnikami nie
zaleca się leczenia trwającego dłużej niż to wskazano w punkcie
4.9, a więc prowadzącego do
niepotrzebnego narażenia. Jako uzupełnienie leczenia, należy
wprowadzić dobre praktyki
w za