Coglapix Actinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3) iActinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II)wytwarzające toksoid Apx I nie mniej niż 28,9 jednostek ELISA/ml*toksoid Apx II nie mniej niż 16,7 jednostek ELISA/mltoksoid Apx III nie mniej niż 6,8 jednostek ELISA/ml* Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw Actinobacillus pleuropneumoniae dla świń

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI09AB07

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Actinobacillus pleuropneumoniae dla świń

Dawkowanie:

Actinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3) iActinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II)wytwarzające toksoid Apx I nie mniej niż 28,9 jednostek ELISA/ml*toksoid Apx II nie mniej niż 16,7 jednostek ELISA/mltoksoid Apx III nie mniej niż 6,8 jednostek ELISA/ml* Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266615; Zawartość opakowania: 5 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991266622

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
Coglapix zawiesina do wstrzykiwa
ń
dla
ś
wi
ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapeszt, Szállás u. 5, W
ę
gry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coglapix zawiesina do wstrzykiwa
ń
dla
ś
wi
ń
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
da dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3)
i
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO,
U3, B4, SZ II)
wytwarzaj
ą
ce
toksoid Apx I nie mniej ni
ż
28,9 jednostek
ELISA/ml*
toksoid Apx II nie mniej ni
ż
16,7 jednostek ELISA/ml
toksoid Apx III nie mniej ni
ż
6,8 jednostek ELISA/ml
* Jednostka ELISA/ ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych
królików
ADIUWANT: Glinu wodorotlenek (Al
3+
)
4,85 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal
maks. 0,22 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie
ś
wi
ń
jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1 i 2, poprzez redukcj
ę
objawów klinicznych oraz zmian w
płucach zwi
ą
zanych z chorob
ą
.
Czas powstania odporno
ś
ci: 21 dni po drugim szczepieniu.
Czas trwania odporno
ś
ci: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Działania niepo
żą
dane szczepionki:
- przemijaj
ą
cy i łagodny obrz
ę
k wielko
ś
ci nie wi
ę
kszej ni
ż
2 x 3,2 cm w miejscu iniekcji,
utrzymuj
ą
cy si
ę
nie dłu
ż
ej ni
ż
8 dni, jest bardzo cz
ę
sty.
14
- temperatura ciała cz
ę
sto wzrasta nawet o 1,8°C przez 2 godziny na 1 lub 2 dni po
szczepieniu.
Zaszczepione
ś
winie mog
ą
wykazywa
ć
objawy wyczerpania przez kilka godzin po szczepieniu, jednak
jest to niezbyt cz
ę
ste.
Bardzo rzadko zgłaszano

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coglapix zawiesina do wstrzykiwa
ń
dla
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3)
i
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO,
U3, B4, SZ II)
wytwarzaj
ą
ce
toksoid Apx I nie mniej ni
ż
28,9 jednostek ELISA/ml*
toksoid Apx II nie mniej ni
ż
16,7 jednostek ELISA/ml
toksoid Apx III nie mniej ni
ż
6,8 jednostek ELISA/ml
* Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych
królików
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek (Al
3+
)
4,85 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
maks. 0,22 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
Szarawobiały, nieprzezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Ś
winia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Czynne uodparnianie
ś
wi
ń
jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ serotyp 1 i 2, poprzez redukcj
ę
objawów klinicznych oraz zmian w
płucach zwi
ą
zanych z chorob
ą
.
Czas powstania odporno
ś
ci: 21 dni po drugim szczepieniu.
Czas trwania odporno
ś
ci: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Brak informacji odno
ś
nie skuteczno
ś
ci szczepionki podanej zwierz
ę
tom posiadaj
ą
cym przeciwciała
matczyne. Zazwyczaj prosi
ę
ta w wieku odpowiednim do szczepienia nie maj
ą
ju
ż
tych przeciwciał.
Nale
ż
y szczepi
ć
tylko zdrowe zwierz
ę
ta.
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
3
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
Nie dotyczy.
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dla osób podaj
ą
cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierz
ę
tom
Po prz