Clormetin 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA16

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Dawkowanie:

0,03 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452901; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452918; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452925

Status autoryzacji:

2022-08-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLORMETIN, 0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum_
+
_Chlormadinoni acetas_
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz
punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clormetin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clormetin
3.
Jak stosować lek Clormetin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clormetin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLO

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clormetin, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg
chlormadinonu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 75,27 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy ok. 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Clormetin powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang.
_venous thromboembolism_
, VTE) oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Clormetin w
odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną codziennie, o tej
samej porze dnia (najlepiej
wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą po nich
siedmiodniową przerwą, podczas której nie
przyjmuje się tabletek; krwawienie z odstawienia, podobne do
krwawienia miesiączkowego, powinno
wystąpić po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki.
Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania
produktu leczniczego Clormetin należy rozpocząć po siedmiodniowej
przerwie w przyjmowaniu
tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia
zakończyło się, czy nadal trwa.
Sposób podawania
Tabletkę powleka