CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Clorhidrato de hidralazina

Dostępny od:

Flagship Biotech International.

Kod ATC:

C02DB02

INN (International Nazwa):

Clorhidrato de hidralazina

Dawkowanie:

20 mg/mL

Forma farmaceutyczna:

Solución inyectable IM, IV

Wyprodukowano przez:

Flagship Biotech International.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada uno.; Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2020-04-30

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM e IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 10 ámpulas de vidrio ámbar
con 1 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECHINTERNATIONAL, Maharashtra,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECHINTERNATIONAL, Gujarat,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-034-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de abril de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de hidralazina
20,0 mg
Propilenglicol
103,6 mg
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Hipertensión esencial grave cuando el fármaco no se puede
administrar por vía oral o
cuando hay una necesidad urgente de disminuir la presión arterial.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la hidralazina
Enfermedad arterial coronária
Enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral.
PRECAUCIONES:
General:
La estimulación del miocardio puede provocar ataques de angina de
pecho y cambios de
isquemia en el ECG. El medicamento ha estado implicado en la
presentación de infarto de
miocardio,
por
lo
que
debe
usarse
con
precaución
en
pacientes
con
sospecha
de
enfermedad arterial coronaria.
La
circulación
“hiperdinámica”
causada
por
hidralazina
puede
acentuar
insuficiencias
cardivasculares específicas. Por ejemplo, puede incrementar la
presión arterial pulmonar en
pacientes con enfermedad de la válvula mitral. El medicamento puede
reducir el efecto
vasoconstrictor de la epinefrina.
Puede resultar en hipotensión postural por hidralazina, pero es menos
común que con
agentes ganglio bloqueadores. Debe usarse con precaución en pacientes
con accidentes
vasculares cerebrales.
En los pacientes hipertensos con riñones normales que han sido
tratados con hidralazina,
hay evidencia de incremento del flujo sanguíneo renal y mantenimiento
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