CLOKSAR 62.5 MG FILM TABLET, 112 TABLET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

bosentan monohidrat

Dostępny od:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

C02KX01

INN (International Nazwa):

bosentan monohydrate

Data autoryzacji:

2013-10-04

Ulotka dla pacjenta

KULLANMA TALİMATI
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
CLOKSAR 62,5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_Etkin Madde:_
62,5 mg bosentana eşdeğer 64.541 mg bosentan monohidrat içerir.
_Yardımcı _
_Maddeler:_
Mısır
nişastası,
prejelatinize
nişasta,
sodyum
nişasta
glikolat,
povidon(K-30), poloksamer
188, kolloidal
silikondioksit,
gliserol
dibehanat,
magnezyum
stearat, Opadry Orange 21K230007*
*
Opadry Orange 21K230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil metil
selüloz, titanyum
dioksit, etil selüloz lOcP, triasetin, talk, san demir oksit,
kırmızı demir oksit, siyah demir
oksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız_
.
_Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen
dozun dışında _
_yüksek_
_veya düşük _
_doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_CLOKSAR nedir ve ne için kullanılır?_
_2_
.
_CLOKSAR *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_
_3_
.
_CLOKSAR nasıl kullanılır?_
_4_
.
_Olası yan etkiler nelerdir?_
5.
_CLOKSAR'ın saklanması_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CLOKSAR NEDIR YE NE IÇIN KULLANILIR?
CLOKSAR tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti
denilen gruba dahildir.
CLOKSAR pulmoner arteriyel
hipertansiyon
(PAH)
tedavisinde
kullanılmaktadır.
PAH,

Charakterystyka produktu

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
T
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLOKSAR 62,5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 62,5 mg bosentan (64.541 mg bosentan monohidrat
şeklinde) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikolat
3,600 mg
Gliserol dibehenat
0,450 mg
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet
Açık turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için
fonksiyonel kapasitesi NYHA II, III
veya IV olan;
- Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği,
sklerodermaya bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı
gelişen pulmoner
arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
- CLOKSAR ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında
yeni dijital ülser sayısının
azaltılmasında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
Tabletler oral olarak sabahlan ve akşamlan yiyeceklerle birlikte ya
da yalnız başına alınabilir.
Tabletler su ile birlikte yutulmalıdır.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi
yalnızca
pulmoner
arteriyel
hipertansiyon
konusunda
deneyimli
uzman
hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde CLOKSAR
tedavisi 4 hafta boyunca günde iki
kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg'lık idame
dozuna çıkanlmalıdır.
2 yaşında ve daha büyük pediyatrik hastalar için optimal idame
dozu kontrollü çalışmalarda
belirlenmemiştir.
Ancak
pediyatrik
farmakokinetik
veriler,
bosen