CLOFARABINA ZENTIVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

CLOFARABINA

Dostępny od:

ZENTIVA K.S.

Kod ATC:

L01BB06

INN (International Nazwa):

CLOPHARABINE

Dawkowanie:

1 mg/ml inyectable 20 ml

Forma farmaceutyczna:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

CLOFARABINA 1 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Sztuk w opakowaniu:

1 vial de 20 ml

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Clofarabina

Podsumowanie produktu:

CLOFARABINA TILLOMED 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml - 417601005 - 417170006 - 11421000140101

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2018-09-17

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOFARABINA ZENTIVA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Clofarabina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clofarabina Zentiva
3. Cómo usar Clofarabina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clofarabina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOFARABINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La
clofarabina es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer.
Actúa dificultando el crecimiento de
los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa
con mayor eficacia sobre las células
que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Clofarabina Zentiva se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad),
adolescentes y adultos jóvenes hasta 21
años
de
edad
con
leucemia
linfoblástica
aguda
(LLA)
en
los
que
los
tratamientos
previamente
administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia
linfoblástica aguda se debe al
crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLOFARABINA ZENTIVA
NO USE CLOFARABINA ZENTIVA:
-
SI ES ALÉRGICO
a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la
sección 6).
-
SI ESTÁ DANDO EL PECHO
(lea la sección “Embarazo y lactancia”)
-
si padece problemas renales o hepáticos graves.
INFORME A SU MÉDICO

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clofarabina Zentiva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 20 ml contiene 180 mg de cloruro sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una
osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes
pediátricos que han presentado una
recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un
mínimo de dos regímenes de tratamiento
previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con
la que se prevea una respuesta
duradera. La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en
estudios con pacientes ≤ 21 años de
edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes
con leucemias agudas.
Posología
_Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada) _
En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer
la seguridad y la eficacia del tratamiento
con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2).
_ _
_Población pediátrica _
_Niños y adolescentes (_
≥
_1 año de edad) _
La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m
2
de superficie corporal al día, administrados
mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas,
durante 5 días consecutivos. El área
de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la
estatura reales del paciente antes del inicio de
cada ciclo. Los ciclos de tratamiento se deben repetir cada 2 a 6
semanas (contando a partir del día de