Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki 1 mg + 0,5 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradioli valeras + Norethisteroni acetas

Dostępny od:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Kod ATC:

G03FA01

INN (International Nazwa):

Estradioli valeras + Norethisteroni acetas

Dawkowanie:

1 mg + 0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990067794; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990067800; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990067824; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990067831

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETKI
_ _
_Estradioli valeras + Norethisteroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cliovelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cliovelle
3.
Jak stosować lek Cliovelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cliovelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLIOVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cliovelle jest Hormonalną Terapią Zastępczą HTZ (ang. HRT, Hormone
Replacement Therapy).
Zawiera dwa typy hormonów żeńskich, estrogen i progestagen.
Lek Cliovelle jest stosowany u kobiet w okresie pomenopauzalnym przez
przynajmniej 1 rok od
ostatniej naturalnej menstruacji.
Cliovelle jest stosowany w celu:
ZŁAGODZENIA OBJAWÓW POJAWIAJĄCYCH SIĘ PO MENOPAUZIE
W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego w ciele
kobiety. Powoduje to objawy
takie jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi, w klatce piersiowej,
„uderzenie gorąca”. Cliovelle łagodzi te
objawy. Cliovelle może zostać zalecone pacjentce tylko gdy objawy
znacznie utrudniają codzienne
życie.
ZAPOBIEGANIE OSTEOPOROZIE
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości
(osteoporoza). Wszystkie dostępne
opcje należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Jeśli
pacjentka jest nara

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg estradiolu w postaci walerianianu
estradiolu (
_Estradioli valeras_
) i 0,5 mg
octanu noretysteronu (
_Norethisteroni acetas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 65,78 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, o średnicy 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów u kobiet w co
najmniej rok po menopauzie.
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których stwierdza
się podwyższone ryzyko
złamań w przyszłości oraz nietolerancję lub przeciwwskazanie do
stosowania innych produktów
leczniczych zalecanych do zapobiegania osteoporozie (patrz również
punkt 4.4).
Brak jest szerszych doświadczeń w zakresie stosowania leku u kobiet
w wieku ponad 65 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Cliovelle jest preparatem przeznaczonym do ciągłej złożonej
hormonalnej terapii zastępczej u kobiet
z zachowaną macicą. Stosuje się jedną tabletkę na dobę, bez
przerwy, najlepiej o tej samej porze dnia.
Przy rozpoczynaniu i kontynuacji leczenia w przypadku zwalczania
objawów postmenopauzalnych
należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie
najkrótszy czas (patrz również
punkt 4.4).
Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie stwierdza się ustąpienia
objawów w stopniu zadowalającym, należy
rozważyć stosowanie produktu złożonego w większej dawce.
Sposób podawania
Podanie doustne.
U kobiet, u których miesiączka nie występuje i nieotrzymujących
HTZ lub u kobiet, które zmieniają
dotychczasowy produkt złożony stosowany w sposób ciągły w ramach
HTZ można rozpoczynać
2
przyjmowanie Cliovelle w dowolnym dniu. Przy przechodzeniu z terapii
sekwencyjnej należy
rozpocząć przyjmowanie Cliovelle n