CLINDELLA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

TIBOLONA

Dostępny od:

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (International Nazwa):

TIBOLONE

Dziedzina terapeutyczna:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Podsumowanie produktu:

Expediente: 4635783227; cnpj: 92265552000905; Numero transacao: 92265552000905; Numero processo: 92265552000905; Apresentacao: 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1181902630014 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1181902630022 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1181902630030 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1181902630049 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1181902630057 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1181902630065 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES

Status autoryzacji:

REGISTRADO

Data autoryzacji:

2022-05-02

Ulotka dla pacjenta

{"error":"JWT must not be accepted before 2024-06-19T13:27:17-0300. Current time: 2024-06-19T13:26:37-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Charakterystyka produktu

CLINDELLA
®
TIBOLONA
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
COMPRIMIDO
2,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLINDELLA
®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
tibolona.................................................................................................................................................2,5
mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com
mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de
intolerância
ou
contraindicação
ao
uso
de
outros
medicamentos
aprovados
para
a
prevenção
da
osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever CLINDELLA
®
deve se basear na avaliação individual
das condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres
com mais de 60 anos de idade, deve
ser considerado o risco de acidente vascular cerebral (vide
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e
“REAÇÕES ADVERSAS”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da
deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose.
•
ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre
durante as primeiras semanas de tratamento.
•
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada