Clindamycin Kabi 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clindamycini phosphas

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FF01

INN (International Nazwa):

Clindamycini phosphas

Dawkowanie:

150 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647101; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647071; Zawartość opakowania: 5 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647095; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647118; Zawartość opakowania: 10 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647125; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647088

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLINDAMYCIN KABI, 150 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Clindamycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Clindamycin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Kabi
3.
Jak stosować Clindamycin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Clindamycin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CLINDAMYCIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clindamycin Kabi zawiera substancję czynną
−
klindamycynę (w postaci fosforanu). Klindamycyna
jest antybiotykiem.
Clindamycin Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń
wywołanych przez bakterie wrażliwe na
klindamycynę. W zakażeniach bakteriami tlenowymi klindamycyna
stanowi alternatywne leczenie
wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne lub
przeciwwskazane (np. u pacjentów
uczulonych na penicyliny). Jeśli zakażenie jest wywołane bakteriami
beztlenowymi, lekarz może
rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego wyboru.
Klindamycynę stosuje się w leczeniu:
­
zakażeń kości i stawów;
­
przewlekłych zakażeń zatok przynosowych;
­
zakażeń dolnych dróg oddechowych;
­
zakażeń w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej);
­
zakażeń narządów płciowych;
­
zakażeń skóry i tkanek miękkich.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLINDAMYCIN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLINDAMYCIN K

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ koncentrat do
sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji
zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
Jedna ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i 8,5 mg sodu w
każdym ml roztworu.
Zawartość sodu odpowiada 0,43% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/ koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Clindamycin Kabi przeznaczony jest do leczenia następujących
ciężkich zakażeń, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę (patrz punkt 5.1). W
przypadku zakażeń drobnoustrojami
tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie wówczas, gdy
inne leki przeciwbakteryjne
są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. w przypadku alergii na
penicyliny). W zakażeniach
drobnoustrojami beztlenowymi można rozważyć zastosowanie
klindamycyny jako leku pierwszego
wyboru.
­
Zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce, takie jak
zapalenie kości i szpiku oraz
infekcyjne zapalenie stawów.
­
Przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez drobnoustroje beztlenowe.
­
Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak:
•
zachłystowe zapalenie płuc, ropień płucny, martwicze zapalenie
płuc i ropniak.
Jeśli podejrzewa się, że zakażenie płuc jest wywołane przez
wiele drobnoustrojów należy
w skojarzeniu zastosować produkt leczniczy działający na bakterie
Gram-ujemne, by objąć
leczeniem ewentualne zaka