Clindalin 10 mg/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clindamycini phosphas

Dostępny od:

Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10AF01

INN (International Nazwa):

Clindamycinum

Dawkowanie:

10 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394622

Status autoryzacji:

2024-02-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLINDALIN 10 MG/G ŻEL
_Clindamycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Clindalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Clindalin
3. Jak stosować Clindalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clindalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST CLINDALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clindalin w postaci żelu zawiera substancję czynną klindamycynę w
postaci klindamycyny fosforanu.
Po zastosowaniu na skórę klindamycyny fosforan zostaje
przekształcony w klindamycynę, antybiotyk
o działaniu przeciwbakteryjnym. Klindamycyna działa na bakterie
_Propionibacterium acnes_
, będące
jedną z przyczyn trądziku pospolitego.
WSKAZANIA:
Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CLINDALIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLINDALIN:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby
uczulone na jedną z tych
substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana
reakcja krzyżowa), lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
•
Jeśli w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie
okrężnicy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania
leku Clindalin
należy omówić to z leka

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clindalin 10 mg/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1
g
żelu
zawiera
10
mg
klindamycyny
(
_Clindamycinum)_
,
w
postaci
klindamycyny
fosforanu.
Substancje
pomocnicze
o
znanym
działaniu:
glikol
propylenowy,
metylu
parahydroksybenzoesan (E 218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bezbarwny, przeźroczysty żel o jednolitej konsystencji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania miejscowego na skórę.
_Dorośli i młodzież: _
Nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze
dwa razy na dobę.
Nie zaleca się wmasowywania żelu w skórę.
_Dzieci: _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość
na
klindamycynę,
linkomycynę
lub
na
którąkolwiek
substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Klindamycyna do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u
pacjentów, u których
w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie
okrężnicy.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt leczniczy Clindalin w postaci żelu jest przeznaczony
wyłącznie do stosowania na
skórę.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i
zranioną skórą. W razie
przypadkowego kontaktu z produktem, należy przemyć je chłodną
wodą.
Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w
przypadku innych
antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej
biegunki, zapalenia okrężnicy
i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni
od zakończenia
leczenia (patrz punkt 4.8).
Mimo,
że
powyższe
objawy
niepożądane
zgłaszane
były
rzadko,
po
zastosowaniu
klindamycyny w żelu istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też
lekarz powinien wziąć
pod uwagę możliwość wy