Cleodette 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139667; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139674

Status autoryzacji:

2018-08-13

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLEODETTE, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej
•
Należy zachować czujnoś
i skonsultowa
się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy
powstania zakrzepów krwi (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwróci
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzi
innej osobie.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cleodette i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cleodette
3.
Jak stosowa
lek Cleodette
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cleodette
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLEODETTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cleodette jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką iloś
dwóch różnych hormonów żeńskich, to znaczy drospirenonu i
etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierają dwa hormony i są nazywane
tabletkami „złożonymi”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED Z

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cleodette, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu. Substancja pomocnicza o
znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, płaskie tabletki powlekane, o wymiarach 5,7 x
3,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Cleodette powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Cleodette, w
odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne.
Dawkowanie
Tabletki trzeba przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej
na blistrze,
popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Należy
przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21
kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po
7-dniowej przerwie, podczas której zwykle
występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle
po 2-3 dniach od przyjęcia
ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego
opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Cleodette
−
Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim
miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
miesiączkowego pacjentki (tzn. w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
−
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(złożony doustny środek
antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system
transdermalny)
K