Clarderin 0,5 mg/ml roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desloratadinum

Dostępny od:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadinum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

1 op. 50 ml, 5909991057503, Rp; 1 op. 60 ml, 5909991057534, Rp; 1 op. 100 ml, 5909991057541, Rp; 1 op. 120 ml, 5909991057558, Rp; 1 op. 150 ml, 5909991057565, Rp

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clarderin, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol w ilości 147,15
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez zanieczyszczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Clarderin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i
dzieci powyżej 1. roku życia w celu
łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej _
Zalecana dawka roztworu doustnego Clarderin to 10 ml (5 mg) raz na
dobę.
_Dzieci i młodzież _
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość
przypadków zapalenia błony śluzowej
nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem
(patrz punkt 4.4) i brak jest danych
dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa
produktem leczniczym Clarderin.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Clarderin
w postaci roztworu doustnego raz
na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Clarderin w
postaci roztworu doustnego raz na
dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
desloratadyny 0,5 mg/ml w postaci roztworu
doustnego u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i młodzieży w wieku 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8
i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub
krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie
należy przerwać po ustąpieniu objawó