Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
M02AA15
DICLOFENACUM
50mg/g
GEL
OTC
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
12173/2019/03 Cutie cu 1 tub Al x 100 g gel; 12173/2019/02 Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel; 12173/2019/01 Cutie cu 1 tub Al x 25 g gel
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLAFEN FORTE 50 MG/G GEL diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Clafen forte şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clafen forte 3. Cum să utilizaţi Clafen forte 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clafen forte 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLAFEN FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clafen forte conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. Este utilizat la adulţi, în tratamentul local simptomatic pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLAFEN FORTE NU UTILIZAŢI CLAFEN FORTE -dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte compone Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen forte 50 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram gel, alcool benzilic 10 mg pentru un gram gel și etanol 48 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel incolor până la slab roz, omogen. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local la adulţi, simptomatic, al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Clafen Forte este _ _ destinat administrării cutanate. _Adulţi _ Clafen Forte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală cu apă şi săpun. Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul. 2 _Copii şi adolescenţi _ Clafen Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi efi Przeczytaj cały dokument