CITOL DEXA + TOBRA ® NF

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Dexametasona (micronizada estéril); Tobramicina

Dostępny od:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Kod ATC:

S01AA20

INN (International Nazwa):

Dexametasona micronizada estéril, Tobramicina

Dawkowanie:

1 mg/mL; 3 mg/mL

Forma farmaceutyczna:

Suspensión oftálmica

Wyprodukowano przez:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 frasco gotero de PEAD con 10 mL.

Status autoryzacji:

Cancelado

Data autoryzacji:

2019-05-31

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITOL DEXA + TOBRA ® NF
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión oftálmica
FORTALEZA:
_10 mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEAD con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,
San Lorenzo, Paraguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,
San Lorenzo, Paraguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
046-19D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de mayo de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada mL (25 gotas) contiene:
Dexametasona micronizada estéril
(*)
Tobramicina (**)
* Se adiciona un 2 % de exceso
** Se adiciona un 15 % de exceso.
1,000 mg
3,000 mg
Cloruro de benzalconio 10 %
0,001 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento profiláctico y curativo de las afecciones oculares
alérgicas e inflamatorias del
segmento anterior del ojo que se asocian con procesos infecciosos o
que tienen un alto
porcentaje de infectarse tales como: post-operatorio, quemaduras
oculares, traumatismos,
conjuntivitis,
queratitis
intersticial,
queratoconjuntivitis,
sensibilización
medicamentosa,
escleritis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los principios activos, o a alguno de los
excipientes del
producto.
Infecciones oculares virales, micóticas o tuberculosas.
Glaucoma no controlado.
Niños menores de un año.
PRECAUCIONES:
Este producto está destinado para uso tópico ocular solamente.
Por el contenido de agentes conservantes en el colirio, como el
cloruro de benzalconio, es
recomendable no utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, ya
que puede alterar el
color de las mismas. Se deben retirar las lentes de contacto antes de
la aplicación y esperar
al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Además se ha
notificado que el cloruro
de benzalconio, puede producir irritación ocular, queratopatía
punctata y/o queratopatía
ulcerativa tóxica.
En caso de utilizar un corticoide por más de 10 día