Cisplatin Kabi 1 mg/ml

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Kod ATC:

L01XA01

Droga podania:

intravenózne použitie

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

44 - CYTOSTATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Cisplatina

Podsumowanie produktu:

con inf 1x10 ml/10 mg (liek.inj.jantárová); con inf 1x20 ml/20 mg (liek.inj.jantárová); con inf 1x50 ml/50 mg (liek.inj.jantárová); con inf 1x100 ml/100 mg (liek.inj.jantárová)

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04627-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CISPLATIN KABI 1 MG/ML
infúzny koncentrát
cisplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cisplatin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisplatin Kabi
3.
Ako používať Cisplatin Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cisplatin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CISPLATIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Cisplatina patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré
sa používajú na liečbu rakoviny.
Cisplatina sa môže používať samotná ale častejšie sa používa
v kombinácii s inými cytostatikami
(liekmi na liečbu rakoviny).
NA ČO SA POUŽÍVA?
Cisplatina sa používa na liečbu rakoviny semenníkov, vaječníkov,
močového mechúra, hlavy a krku
a pľúc. Cisplatina sa v kombinácii s rádioterapiou používa na
liečbu rakoviny krčka maternice.
Váš lekár vám poskytne viac informácii.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CISPLATIN KABI
NEPOUŽÍVAJTE CISPLATIN KABI:

ak ste alergický (precitlivený) na cisplatinu alebo iné zlúčeniny
platiny, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte problémy s obličkami (poruchu funkcie obličiek),

ak máte nedostatok tekutín,


Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04627-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cisplatin Kabi 1 mg/ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg cisplatiny.
Jedna injekčná liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10
mg cisplatiny.
Jedna injekčná liekovka s 20 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20
mg cisplatiny.
Jedna injekčná liekovka s 50 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50
mg cisplatiny.
Jedna injekčná liekovka so 100 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
100 mg cisplatiny.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 až 0,2 milimólov sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
pH je v rozmedzí 3,5 až 6,5.
Osmolarita je v rozmedzí 250 až 400 mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cisplatina je určená na liečbu:

pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu semenníkov,

pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu vaječníkov,

pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra,

pokročilého alebo metastázujúceho skvamocelulárneho karcinómu
hlavy a krku,

pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu
pľúc,

pokročilého alebo metastázujúceho malobunkového karcinómu
pľúc.
Cisplatina je v kombinácii s rádioterapiou indikovaná na liečbu
rakoviny krčka maternice.
Cisplatina sa môže používať v monoterapii alebo v kombinovanej
liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
DOSPELÍ A DETI:
Dávkovanie cisplatiny závisí od základného ochorenia,
očakávanej reakcie a od toho či sa cisplatina
použije v monoterapii alebo ako súčasť kombinovanej chemoterapie.
Pokyny na dávkovanie platia pre
dospelých aj deti.
1
Pri monoterapii sa odporúčajú nasledovné dva dávkovacie režimy:

Jednorazová dávka 50 až 120 mg/m
2
telesného povrchu, každé