Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ciszplatin
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.
L01XA01
cisplatin
1x100 ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
1992-01-01
3. sz. melléklete a K-1720-1721/01 sz. Forgalombahozata li engedély módosításának Budapest, 2001. szeptember 13 Szám: 13.431/41/2000_ _ Eloadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása_ _ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CISPLATIN-EBEWE I.A. 20 MG INJEKCIÓ CISPLATIN-EBEWE I.A. 100 MG INJEKCIÓ ATC: L01X A01 INN: cisplatine 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 ml-es ampulla, 20 mg cisplatinumot tartalmaz. 100 ml-es ampulla, 100 mg cisplatinumot tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZOK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Megfelelo hígítás után iv.: _ Kis- és nemkissejtes bronchuscarcinoma, heretumorok, ovariumcarcinomák, cervix- carcinomák, endometrium carcinomák, prostata carcinomák, hólyagtumorok, melano- mák, sarcomák, fej-nyak carcinomák, laphámsejtcarcinomák és malignus lymphomák palliatív kezelésére. _Intraarterialisan: _ A Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml speciálisan alkalmazandó: preoperatíven fej-, nyak car- cinomákban, valamint a nyelv és száj laphámcarcinomáiban, postoperatíven osteo- sarcomában. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az adagolást általában a terápiás hatás valamint az egyéni válaszkészség határozza meg. Az intraarteriás regionális tumorterápiára nincsenek általános érvényu ajánlások, csak példák mutathatók be: a) Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml hígítatlanul (1 mg cisplatin/ml oldat) • 30 mg cisplatin 18 órán át 6 napon keresztül a kezelés után egy nap szünet közbe- iktatásával (fej-nyaki régió daganataiban) • 120 mg/m 2 cisplatin (egyszeri alkalommal) 2-3 órán át (metasztatzált carcinomák- ban, sarcomákban, melanomában, emlocarcinomában, coloncar-cinomában) • Kombinációs kezelésben (pl. epirubicinnel kombinálva): 1. nap 50 mg Epirubicin 2. nap sz Przeczytaj cały dokument
3. sz. melléklete a K-1720-1721/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2001. szeptember 13 Szám: 13.431/41/2000 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CISPLATIN-EBEWE I.A. 20 MG INJEKCIÓ CISPLATIN-EBEWE I.A. 100 MG INJEKCIÓ ATC: L01X A01 INN: cisplatine 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 ml-es ampulla, 20 mg cisplatinumot tartalmaz. 100 ml-es ampulla, 100 mg cisplatinumot tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Megfelelő hígítás után iv.:_ Kis- és nemkissejtes bronchuscarcinoma, heretumorok, ovariumcarcinomák, cervix- carcinomák, endometrium carcinomák, prostata carcinomák, hólyagtumorok, melano- mák, sarcomák, fej-nyak carcinomák, laphámsejtcarcinomák és malignus lymphomák palliatív kezelésére. _Intraarterialisan:_ A Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml speciálisan alkalmazandó: preoperatíven fej-, nyak car- cinomákban, valamint a nyelv és száj laphámcarcinomáiban, postoperatíven osteo- sarcomában. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az adagolást általában a terápiás hatás valamint az egyéni válaszkészség határozza meg. Az intraarteriás regionális tumorterápiára nincsenek általános érvényű ajánlások, csak példák mutathatók be: a) Cisplatin “Ebewe” 1 mg/ml hígítatlanul (1 mg cisplatin/ml oldat) 30 mg cisplatin 18 órán át 6 napon keresztül a kezelés után egy nap szünet közbe- iktatásával (fej-nyaki régió daganataiban) 120 mg/m 2 cisplatin (egyszeri alkalommal) 2-3 órán át (metasztatzált carcinomák- ban, sarcomákban, melanomában, emlőcarcinomában, coloncar-cinomában) Kombinációs kezelésben (pl. epirubicinnel kombinálva): 1. nap 50 mg Epirubicin 2. nap szünet 3. nap 30-40 mg cisplatin 4. nap szünet 5. nap 30-40 mg cisplatin Megismétlendő 2 nap múlva (fej-, nyaki régió daganataiban) b) Cisplatin “Ebewe” 1 mg/1 ml 1:1 hígítás (0.5 mg ci Przeczytaj cały dokument