Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

cisplatin

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

cisplatin

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Skład:

cisplatin 1 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Cisplatin

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2010-11-04

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cisplatin
Läkemedlet heter ”Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning” men i resten av
bipacksedeln kallas det för ”Cisplatin Accord”.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cisplatin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cisplatin Accord
3.
Hur du använder Cisplatin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cisplatin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CISPLATIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cisplatin Accord innehåller den aktiva substansen cisplatin som
tillhör en grupp läkemedel som kallas
cytostatika, vilka används för att behandla cancer. Cisplatin kan
användas ensamt, men oftast används
cisplatin i kombination med andra cytostatika.
Cisplatin kan förstöra celler i kroppen som kan orsaka vissa typer
av cancer (tumörer i testiklar,
äggstockar och urinblåsan, epiteliala tumörer i huvud- och
halsområde, lungcancer och i kombination med
strålning, livmoderhalscancer).
Cisplatin som finns i Cisplatin Accord kan också vara godkänt för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Din läkare kommer att kunna ge dig mer information.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg
cisplatin.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
cisplatin.
25 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg
cisplatin.
50 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
cisplatin.
100 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg
cisplatin.
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml lösning innehåller 3,5 mg
natrium. För fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning i brun injektionsflaska, i
stort sett fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cisplatin är avsett för behandling av:
•
Avancerad eller metastaserande testikelcancer.
•
Avancerad eller metastaserande ovarialcancer.
•
Avancerad eller metastaserande urinblåsecancer.
•
Avancerad eller metastaserande skivepitelcancer i huvud- och
halsregionen.
•
Avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
•
Avancerad eller metastaserande småcellig lungcancer.
•
Cisplatin är indikerat som behandling av livmoderhalscancer i
kombination med annan
cellgiftsbehandling eller strålning.
•
Cisplatin kan användas som monoterapi eller ingå i
kombinationsterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna och pediatrisk population
Cisplatindosen avgörs utifrån den primära sjukdomen, förväntad
reaktion och huruvida cisplatin
används som monoterapi eller i kombination med annan
cellgiftsbehandling.
Doseringsanvisningarna gäller både för vuxna och barn.
För monoterapi rekommenderas följande dosering:
2
-
En singeldos på 50–120 mg/m² kroppsyta var tredje till var fjärde
vecka.
-
15-20 mg/m² per dag under en femdagarsperiod, var tredje till var
fjärde vecka.
Dosen ska reduceras om cis