Cisatracurium Sciecure 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Cisatracuriumbesilat

Dostępny od:

Sciecure Pharma Limited (8160921)

INN (International Nazwa):

Cisatracurium besylate

Forma farmaceutyczna:

Injektions-/Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cisatracuriumbesilat (28593) 6,69 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2013-07-10

Ulotka dla pacjenta

- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86368.00.00
___________________________________________________________
PB
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CISATRACURIUM PHARMATHEN 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cisatracurium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisatracurium Pharmathen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Pharmathen
beachten?
3.
Wie ist Cisatracurium Pharmathen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisatracurium Pharmathen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISATRACURIUM PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisatracurium Pharmathen enthält den Wirkstoff Cisatracurium.
Cisatracurium gehört
zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Muskelrelaxanzien genannt werden.
Cisatracurium Pharmathen wird angewendet zur:

Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei Erwachsenen und
Kindern im Alter von über einem Monat, einschließlich Operationen am
Herzen.

Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre
(endotracheale
Intubation), wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt.

Entspannung der Muskulatur

Charakterystyka produktu

- 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86368.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisatracurium Pharmathen 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 5 mg Cisatracurium
(als 6,69 mg
Cisatracuriumbesilat).
1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 150 mg Cisatracurium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Die Lösung ist farblos bis blassgelb oder grünlich-gelb.
Der pH-Wert liegt zwischen 3,25 und 3,65.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisatracurium Pharmathen ist ein nicht-depolarisierendes
Muskelrelaxanz von mittlerer
Wirkdauer zur intravenösen Anwendung.
Cisatracurium Pharmathen ist indiziert bei operativen und anderen
Eingriffen sowie in
der Intensivmedizin bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1
Monat. Es
wird als Zusatz bei Allgemeinanästhesien, im Rahmen der Sedierung zur
Relaxierung
der Muskulatur im intensivmedizinischen Bereich sowie zur
Erleichterung der
endotrachealen Intubation und der künstlichen Beatmung angewendet.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cisatracurium Pharmathen sollte nur von einem Anästhesisten oder
unter Aufsicht
eines Anästhesisten oder eines anderen Arztes, der mit der Anwendung
und Wirkung
von Muskelrelaxanzien vertraut ist, verabreicht werden. Die
Möglichkeiten zur
endotrachealen Intubation, zum Erhalt der Lungenventilation und zur
angemessenen
arteriellen Oxygenierung müssen zur Verfügung stehen.
Bitte beachten Sie, dass Cisatracurium Pharmathen weder mit Propofol-
Injektionsemulsion noch mit alkalischen Lösungen wie
Thiopental-Natrium in derselben
Spritze oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel verabreicht werden darf
(siehe
Abschnitt 6.2).
Cisatracurium Pharmathen enthält kein Konservierun