Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisatracurium

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

M03AC11

INN (International Nazwa):

Cisatracurium

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341003883; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341003890; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341003906

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CISATRACURIUM KALCEKS, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Cisatracurium_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Cisatracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kalceks
3.
Jak stosować lek Cisatracurium Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisatracurium Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CISATRACURIUM KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cisatracurium Kalceks zawiera substancję zwaną cisatrakurium.
Należy do grupy leków
zwiotczających mięśnie.
Lek Cisatracurium Kalceks jest stosowany:
-
w celu zwiotczenia mięśni w trakcie zabiegów chirurgicznych u
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca życia, włączając w to zabiegi
kardiochirurgiczne;
-
w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja
dotchawicza), w przypadku
konieczności zastosowania u pacjenta wspomagania oddychania;
-
w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów na Oddziałach Intensywnej
Terapii.
W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy skontaktować
się z lekarzem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISATRACURIUM KALCEKS
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISATRAKURIUM KALCEKS

jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium albo kwas
benzenosulfonowy
(wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurium Kalceks należy omówić
to z lekarzem lub pielęgniarką.
OSTRZE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium (w postaci
cisatrakuriowego bezylanu).
Każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium.
Każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium.
Każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, wolny od widocznych
cząstek stałych.
pH roztworu 3.0-3.8
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cisatracurium Kalceks jest wskazany do stosowania podczas zabiegów
chirurgicznych oraz podczas
innych zabiegów u osób dorosłych oraz dzieci powyżej 1 miesiąca
życia. Może być stosowany także u
osób dorosłych wymagających intensywnej opieki medycznej.
Cisatracurium Kalceks może być
stosowany w terapii uzupełniającej podczas znieczulenia ogólnego
lub z lekami uspokajającymi na
Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) w celu zwiotczenia mięśni
szkieletowych oraz ułatwienia
stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cisatrakurium należy podawać wyłącznie pod nadzorem
anestezjologów lub innych lekarzy, którzy są
zaznajomieni z zastosowaniem i działaniem środków blokujących
przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe. Muszą być dostępne urządzenia do intubacji
dotchawiczej i utrzymania wentylacji płucnej
oraz odpowiedniego natlenienia tętniczego.
Należy pamiętać, że Cisatracurium Kalceks nie należy mieszać
w tej samej strzykawce ani podawany
przez tę samą igłę razem z propofolem emulsją do wstrzykiwań lub
z roztworami zasadowymi, np. z
sodu tiopentalem (patrz punkt 6.2).
Cisatracurium Kalceks nie zawiera przeciwbakteryjnych
środków konserwujących i jest przeznaczony
do jednorazowego użycia.
Wskazówki dotyczące monitorowania
Podobnie jak w prz