Circadin

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

melatonina

Dostępny od:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Kod ATC:

N05CH01

INN (International Nazwa):

melatonin

Grupa terapeutyczna:

Psycholeptyki

Dziedzina terapeutyczna:

Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania

Wskazania:

Circadin jest wskazany jako monoterapia do krótkotrwałego leczenia bezsenności pierwotnej, charakteryzującej się niską jakością snu u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 34

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2007-06-29

Ulotka dla pacjenta

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CIRCADIN 2 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Melatonina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin
3.
Jak przyjmować lek Circadin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Circadin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CIRCADIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Circadin, melatonina, należy do grupy
naturalnych hormonów wytwarzanych
przez organizm człowieka.
Circadin jest stosowany samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu
pierwotnej bezsenności
(utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem
ciągłości snu bądź niska jakość snu u
pacjentów w wieku 55 lat i starszych). „Pierwotna” oznacza, że
bezsenność nie ma żadnej
stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub
środowiskowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CIRCADIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU CIRCADIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circadin należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
-
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lu

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera
80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki o barwie białej lub złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Circadin jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu
pierwotnej bezsenności,
charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55
lat lub starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 – 2 godziny przed snem, po
posiłku. Dawkę tę można
stosować przez okres do trzynastu tygodni.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Circadin
u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być
inne postacie farmaceutyczne i
(lub) moce. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
_Niewydolność nerek _
Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na
farmakokinetykę melatoniny.
Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować
ostrożność.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Circadin u
pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie
podwyższone stężenia endogennej
melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u
pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Circadin u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, aby zachować
ich wła