CIPRESTA®

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Etinilestradiol; Acetato de ciproterona micronizada

Dostępny od:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Kod ATC:

G03HB1

INN (International Nazwa):

Etinilestradiol,Acetato de ciproterona micronizada

Dawkowanie:

2 mg; 0,05 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta revestida

Wyprodukowano przez:

Empresa Laboratorios Medsol, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Hanco".

Podsumowanie produktu:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas cada uno.

Status autoryzacji:

Cancelado

Data autoryzacji:

2015-12-15

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CIPRESTA®
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-178-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Acetato de ciproterona micronizada
Etinilestradiol
2,000 mg
0,050 mg
Lactosa monohidratada
Amarillo No. 5 lake (Tartrazina)
31,850 mg
0,002 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoncepción.
Tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la
mujer.
Acné (acné papulopustuloso, acné noduloquístico).
Alopecia androgénica.
Hirsutismo.
Infertilidad en mujeres (con signos de androgenización).
Dismenorrea.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la ciproterona y al etinilestradiol.
Embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/ciproterona C.
Daño hepático severo.
Cáncer estrógenos dependientes.
Tromboflebitis activa.
Enfermedad
tromboembólica arterial
reciente o
activa (angina
o infarto de
miocárdio)
Tromboembolismo venoso o antecedente de tromboembolismo venosos
recurrentes (a
menos que esté recibiendo tratamiento con anticoagulantes).
Síndromes de Rotor y Dubin – Johnson (o vigilar estrechamente)
Hiperplasia endometrial no tratada.
Sangramiento genital no diagnosticado.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto.
Daño hepático: vigilar riesgo de toxicidad.
Vigilar factores de riesgo de tromboembolismo.
Enfermedad arterial y migraña.
Hiperprolactinemia.
Antecedentes de depresión sever