Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
C1-inhibiittori (ihminen)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-estäjää, plasman johdettu, Lääkkeet, joita käytetään perinnöllisen angioedeema
Angioedeema, perinnöllinen
Angioedeemahyökkäysten hoito ja ennaltaehkäisy aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (yli 2-vuotiaat), joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE). Rutiini angioedeemakohtausten ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja lapsille (6 vuotta vanha ja edellä), joilla on vakavia ja toistuvia hyökkäyksiä perinnöllinen angioedeema (HAE), jotka eivät siedä tai puutteellisesti suojattu suun ehkäisy hoitoja, tai potilaille, jotka ovat puutteellisesti hallittu toistuva akuutti hoito.
Revision: 23
valtuutettu
2011-06-15
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CINRYZE 500 IU, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Ihmisen C1-esteraasin inhibiittori Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä 3. Miten Cinryzeä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinryzen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINRYZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-esteraasin inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini. C1-esteraasin inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti. Jos veresi sisältämä C1-esteraasin inhibiitorin määrä on pieni tai C1-esteraasin inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema). Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa: kädet ja jalat kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia sukuelim Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kertakäyttöinen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) ihmisen C1-esteraasin inhibiittoria, joka on valmistettu verenluovuttajien plasmasta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 500 IU ihmisen C1-esteraasin inhibiittoria/5 ml, ja sen pitoisuus on 100 IU/ml. Yksi IU vastaa C1-esteraasin inhibiittorin määrää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa. Käyttökuntoon saatetun liuoksen kokonaisproteiinisisältö on 15 ± 5 mg/ml. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen jauhe. Liuotin on kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Angioedeemakohtausten hoito ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävä ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 2-vuotiaille) lapsille, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE). Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 6-vuotiaille) lapsille, joilla on vakavia ja toistuvia perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtauksia, jotka eivät siedä suun kautta otettavia ehkäisyhoitoja tai joille suun kautta otettavat ehkäisyhoidot eivät anna riittävää suojaa, tai joille toistuvat akuuttihoidot eivät ole riittäviä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Cinryze-hoito tulee aloittaa perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. 3 Annostus _Aikuiset_ _Angioedeemakohtausten hoito Przeczytaj cały dokument