Cinacalcet Sigillata 30 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Cinacalcethydrochlorid

Dostępny od:

Sigillata Limited (8187417)

INN (International Nazwa):

Cinacalcet hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2019-04-05

Ulotka dla pacjenta

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET SIGILLATA 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET SIGILLATA 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET SIGILLATA 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Sigillata und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Sigillata beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Sigillata einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Sigillata aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Sigillata wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat
in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen sind vier kleine Drüsen im
Hals, die nahe der Schilddrüse
liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Sigillata wird angewendet bei Erwachsenen:
-
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
-
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patien

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Sigillata 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Sigillata 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Sigillata 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Cinacalcet 30 mg Filmtabletten:
Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette mit Prägung „C30“ auf
der einen Seite der Tablette und glatter
anderer Seite.
Abmessungen: 10 mm x 6 mm
Cinacalcet 60 mg Filmtabletten:
Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette mit Prägung „C60“ auf
der einen Seite der Tablette und glatter
anderer Seite.
Abmessungen: 13 mm x 8 mm
Cinacalcet 90 mg Filmtabletten:
Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette mit Prägung „C90“ auf
der einen Seite der Tablette und glatter
anderer Seite.
Abmessungen: 15 mm x 9 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter ab 3 Jahren, deren sekundärer
HPT mit einer Standardtherapie
nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Sigillata kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach
Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
-
Nebenschilddrüsenkarzinom.
3
-
primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel (wie in
den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre,
jedoch klinisch nicht
angebr