Cinacalcet Sandoz 90 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cinacalcetii hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

H05BX01

INN (International Nazwa):

Cinacalcetum

Dawkowanie:

90 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. (28 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421046972

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ES/H/0446/001-003/E/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET SANDOZ, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET SANDOZ, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET SANDOZ, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cinacalcetum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cinacalcet Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Sandoz
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST LEK CINACALCET SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Cinacalcet Sandoz polega na kontroli
stężeń hormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi w
pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon zwany parathormonem
(PTH).
Lek Cinacalcet Sandoz stosowany jest u dorosłych pacjentów:
•
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii.
•
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
z rakiem przyta

Charakterystyka produktu

1
ES/H/0446/001-003/E/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 72,9 mg laktozy jednowodnej.
_Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 145,7 mg laktozy jednowodnej.
_ _
_Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 218,6 mg laktozy jednowodnej.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
_Tabletki 30 mg _
Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym oznakowaniem „L83”
po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach 9,8
x 6,2 mm).
_Tabletki 60 mg _
Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym oznakowaniem„L84”
po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach
12,4 x 7,8 mm).
_Tabletki 90 mg _
Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym oznakowaniem „L85”
po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach
14,1 x 8,9 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
2
ES/H/0446/001-003/E/001
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang.
_hyperparathyroidism_
, HPT) u dorosłych pacjentów
ze schyłkową chorobą nerek (ang
_. end-stage renal disease_
, ESRD) leczonych długotrwale dializą.
_Dzieci i młodzież _
Leczenie wtórnej nadczyn