Cinacalcet Sandoz 90 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cinacalcetum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

H05BX01

INN (International Nazwa):

Cinacalcetum

Dawkowanie:

90 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359775; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359768; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359782

Status autoryzacji:

2019-07-16

Ulotka dla pacjenta

1
DK/H/2470/001-002-003/IB/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET SANDOZ, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET SANDOZ, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET SANDOZ, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cinacalcetum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Cinacalcet Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Sandoz
3.
Jak stosować Cinacalcet Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cinacalcet Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST CINACALCET SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Działanie leku Cinacalcet Sandoz polega na regulacji stężenia
hormonu przytarczyc (parathormonu,
PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek stosuje się w leczeniu
zaburzeń związanych z gruczołami
przytarczycznymi (przytarczycami). Przytarczyce to cztery małe
gruczoły umiejscowione w obrębie
szyi, w pobliżu tarczycy, wytwarzające parathormon.
Cinacalcet Sandoz stosuje się u dorosłych w celu:

leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych pacjentów z
ciężką chorobą nerek,
u których konieczne są dializy, aby oczyścić krew z produktów
przemiany materii;

zmniejszenia dużego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u
dorosłych pacjentów z rakiem
przytarczyc;

zmniejszenia dużego stężenia w

Charakterystyka produktu

1
DK/H/2470/001-002-003/IB/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Cinacalcet Sandoz, 30 mg _
Każda tabletka powlekana
zawiera 30 mg cynakalcetu (
_Cinacalcetum_
) w postaci cynakalcetu
chlorowodorku.
_Cinacalcet Sandoz, 60 mg _
Każda tabletka powlekana
zawiera 60 mg cynakalcetu (
_Cinacalcetum_
) w postaci cynakalcetu
chlorowodorku.
_Cinacalcet Sandoz, 90 mg _
Każda tabletka powlekana
zawiera 90 mg cynakalcetu (
_Cinacalcetum_
) w postaci cynakalcetu
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_Cinacalcet Sandoz, 30 mg _
Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach
4,5 x 7 mm), z wytłoczonym
oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘30’ po drugiej
stronie.
_Cinacalcet Sandoz, 60 mg _
Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach
5,5 x 9 mm), z wytłoczonym
oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘60’ po drugiej
stronie.
_Cinacalcet Sandoz, 90 mg _
Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach
6,5 x 10,5 mm),
z wytłoczonym oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘90’ po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang.
_hyperparathyroidism_
, HPT) u dorosłych pacjentów
ze schyłkową chorobą nerek (ang.
_end-stage renal disease_
, ESRD) leczonych długotrwale dializą.
_Dzieci i młodzież _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3
lat i starszych ze schyłkową
chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których
wtórny HPT nie jest odpowiednio
kontrolowany przez standardową terapię (patrz punkt 4.4).
2
DK/H/2470/001-002-003/IB/005
Produkt Cinacalcet Sandoz można stosować, je�