Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Cinakalcets
Sandoz d.d., Slovenia
H05BX01
Cinacalcet
90 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
1 SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019 LIETOŠ ANAS INS TRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CINACALCET SANDOZ 30 MG APVALKOTĀS TABLETES CINACALCET SANDOZ 60 MG APVALKOTĀS TABLETES CINACALCET SANDOZ 90 MG APVALKOTĀS TABLETES _Cinacalcetum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠ ANAS UZMANĪGI IZLASIE T VISU INS TRUKCIJU, JO TĀ S ATUR JUMS S VARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INS TRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cinacalcet Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Cinacalcet Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cinacalcet Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CINACALCET SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cinacalcet Sandoz darbojas, regulējot parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem, traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā netālu no vairogdziedzera, kas izstrādā parathormonu (PTH). Cinacalcet Sandoz lieto pieaugušajiem, lai: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām; • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi; • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, kuriem epitēlijķermenīšu izgriešana nav iespējama. Cinacalcet Sandoz lieto bērniem no 3 līdz 18 gadu v Przeczytaj cały dokument
1 SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 30 mg cinakalceta (_cinacalcetum_) (hidrohlorīda veidā). Katra apvalkotā tablete satur 60 mg cinakalceta (_cinacalcetum_) (hidrohlorīda veidā). Katra apvalkotā tablete satur 90 mg cinakalceta (_cinacalcetum_) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) . Zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (lielums: 4,5 x 7 mm) ar iespiedumu “C9CC” vienā pusē un “30” otrā pusē. Zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (lielums: 5,5 x 9 mm) ar iespiedumu “C9CC” vienā pusē un “60” otrā pusē. Zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete (lielums: 6,5 x 10,5 mm) ar iespiedumu “C9CC” vienā pusē un “90” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. T ERAPEITIS KĀS INDIKĀCIJAS Sekundāra hiperparatireoze _Pieaugušie_ Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem slimniekiem ar terminālu nieru slimību (ESRD – _end-stage renal disease_), kam veic uzturošu dialīzes terapiju. _Pediatriskā populācija_ Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma, kuriem ir termināla nieru slimība (ESRD), kuras dēļ veic balstterapiju ar dialīzi, un kuriem sekundāra HPT nav atbilstoši kontrolēta ar standartterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Sandoz var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1. apakšpunktu). Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze pieaugušajiem Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem slimniekiem ar: • epitēlijķermenīšu karcinomu, • primāru HPT, ja, balstoties uz kalcija līmeni serumā, var būt indic Przeczytaj cały dokument