Cinacalcet Medice 60 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cinacalcetum

Dostępny od:

Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

Kod ATC:

H05BX01

INN (International Nazwa):

Cinacalcetum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287153; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287160; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287146

Status autoryzacji:

2019-07-26

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET MEDICE, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET MEDICE, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET MEDICE, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
Cynakalcet
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIE M
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinacalcet Medice i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Medice
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Medice
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Medice
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET MEDICE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Cinacalcet Medice polega na kontroli
stężeń hormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi w
pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Medice stosowany jest:
•
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii;
•
w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u pacjentów z
rakiem przytarczyc;
•
w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi
(hipe

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Medice, 30 mg, tabletki powlekane.
Cinacalcet Medice, 60 mg, tabletki powlekane.
Cinacalcet Medice, 90 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka 30 mg
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Tabletka 60
Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Tabletka 90 mg
Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletka 30 mg
Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z
oznakowaniem „C 30” na jednej
stronie, 6 mm x 11mm.
Tabletka 60
Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z
oznakowaniem „C 60” na jednej
stronie, 7 mm x 15 mm.
Tabletka 90 mg
Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z
oznakowaniem „C 90” na jednej
stronie, 8 mm x 16 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism
- HPT) u chorych ze schyłkową
chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych
długotrwale dializą.
Produkt Cinacalcet Medice może być stosowany jako element terapii, z
zastosowaniem preparatów
wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne
(patrz punkt 5.1).
Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
•
z rakiem przytarczyc.
•
z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na
stężenie wapnia w
surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia)
wskazana byłaby
paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których
wykonanie takiego
zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
1
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)_
Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz