Cinacalcet Bioton 60 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cinacalcetii hydrochloridum

Dostępny od:

Bioton S.A.

Kod ATC:

H05BX01

INN (International Nazwa):

Cinacalcetum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253769; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253745; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253752

Status autoryzacji:

2020-04-24

Ulotka dla pacjenta

IB/008_2019-06
1/6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET BIOTON, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET BIOTON, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET BIOTON, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cinacalcetum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinacalcet Bioton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Bioton
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Bioton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Bioton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Cinacalcet Bioton polega na kontroli
stężeń hormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi
w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Bioton stosowany jest u dorosłych pacjentów:
•
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii.
•
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
z rakiem przytarczyc.
•
w celu zmniejszenia

Charakterystyka produktu

IB/008_2019-06
1/17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Bioton, 30 mg, tabletki powlekane.
Cinacalcet Bioton, 60 mg, tabletki powlekane.
Cinacalcet Bioton, 90 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 30 mg zawiera 67.2 mg laktozy.
Każda tabletka 60 mg zawiera 134,3 mg laktozy.
Każda tabletka 90 mg zawiera 202,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 30 mg
Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o długości 9,6-10,0 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem
„C”na jednej stronie oraz „30” na drugiej.
Tabletka 60 mg
Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o długości 12,3-12,7 mm , z
wytłoczonym oznakowaniem
„C” na jednej stronie oraz „60” na drugiej.
Tabletka 90 mg
Jasnozielona, owalna, tabletka powlekana o długości 14,05-14,45 mm ,
z wytłoczonym oznakowaniem
„C” na jednej stronie oraz „90” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism
- HPT) u dorosłych chorych ze
schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD)
leczonych długotrwale dializą.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3
lat i starszych ze schyłkową
chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których
wtórna nadczynność przytarczyc nie
jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
IB/008_2019-06
2/17
Produkt Cinacalcet Bioton może być stosowany jako element terapii, z
zastosowaniem preparatów
wiążących fosforany i (lub) witaminy D,