CIMETIDINE Apotex 400 mg, comprimé pelliculé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

cimétidine

Dostępny od:

Laboratoires APOTEX FRANCE

INN (International Nazwa):

cimetidine

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimé

Skład:

composition pour un comprimé > cimétidine : 400 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s)

Typ recepty:

liste II

Podsumowanie produktu:

358 193-1 ou 34009 358 193 1 4 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2001-12-14

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
CIMETIDINE APOTEX 400 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
cimétidine........................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol 8000,
dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
APOTEX FRANCE
3, rue du Boccador
75008 PARIS
Exploitant
Laboratoires BIOTHERAPIE
88, avenue de l'Arche
92400 COURBEVOIE
Fabricant
Laboratoires PHARMASCIENCE
rue des Quatre Filles
28230 EPERNON
1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE APOTEX 400 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé .
Boîte de 30.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ulcère de
l'estomac (gastrique ou duodénal), de certaines oesophagites et
dans le syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de
l'estomac).
2. QUELLES

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2001
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CIMETIDINE APOTEX 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cimétidine.......................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour les excipients, voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Chez l'adulte :
·
Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte.
·
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non
infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication
n'a pas été possible.
·
Traitement de l'œsophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
·
Syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2 Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.
·
Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose
quotidienne est de
o
soit 400 mg au petit-déjeuner et 400 mg au coucher,
o
soit 800 mg au coucher.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une
amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
·
Pour le traitement de l'œsophagite, la dose quotidienne est de 800 mg
à 1,6 g selon la gravité des lésions.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une
amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et
peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.
·
Si le traitement de l'entretien d'un ulcère duodénal est justifié,
la dose est de 400 mg par jour au coucher.
·
Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut
être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.
4.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue
à la cimétidine.
La prise de ce médicament est généralement déconseillée en
association avec la phénytoïne, la carmustine, la lomustine
(Cf. Interactions avec d'autre