Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Cilazapril + Hidroclorotiazida

Dostępny od:

Generis Farmacêutica, S.A.

Kod ATC:

C09BA08

INN (International Nazwa):

Cilazapril + Hydrochlorothiazide

Dawkowanie:

5 mg + 12.5 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Cilazapril mono-hidratado 5.22 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 20 unidade(s)

Klasa:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

cilazapril and diuretics

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5170428 CNPEM: 50010077 CHNM: 10025201 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2009-01-29

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg comprimidos
revestidos por
película
Cilazapril + Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cilazapril +
Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis e para que é
utilizado
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis contém uma associação de
duas substâncias
ativas chamadas: cilazapril e hidroclorotiazida.
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis é utilizado para tratar a
pressão arterial
elevada. As duas substâncias ativas trabalham em conjunto para baixar
a sua
pressão arterial. São utilizadas em conjunto quando o tratamento com
apenas uma é
insuficiente.
O cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamado “inibidores
da ECA”
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Atua fazendo com
que os seus
vasos sanguíneos relaxem e dilatem. Isto ajuda a diminuir a sua
pressão arterial.
Facilita também que o seu coração bombeie o sangue pelo seu
organismo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado
“diu

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg comprimidos
revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cilazapril e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 161,28 mg de lactose monohidratada e 0,118 mg
de sódio
(sob a forma de fumarato sódico de estearilo).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido rosa, oval e biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis está indicado no tratamento da
hipertensão nos
doentes adultos cuja pressão arterial não foi estabilizada com a
administração
isolada de cilazapril.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com compromisso renal
Quando
a
terapêutica
diurética
concomitante
é
necessária
em
doentes
com
compromisso renal grave, é preferível associar ao cilazapril um
diurético da ansa em
vez de uma tiazida. Por conseguinte, Cilazapril + Hidroclorotiazida
Generis não está
recomendado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Doentes com cirrose hepática
É necessária a titulação cuidadosa de dose de cada componente
individual nos
doentes com cirrose hepática que necessitem de tratamento com
cilazapril e
hidroclorotiazida, visto que pode ocorrer hipotensão significativa em
doentes com
cirrose hepática tratados com doses habituais de inibidores da ECA
(ver secção 4.4).
População idosa
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Nos ensaios clínicos, a eficácia e tolerabilidade da administração
concomitante de
cilazapril e da hidroclorotiazida foi similar em ambos os doentes
hipertensos idosos e
jovens, embora os dados farmacocinéticos revelem que a depuração de
ambos os
componentes tenha sido reduzida nos doentes idosos (ver secção 5.2).
População pediátrica