Cidimus 5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tacrolimus

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AA05

INN (International Nazwa):

Tacrolimusum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783540; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783564; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783533; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783557

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/1340/001-002-003/IB/046
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
CIDIMUS, 0,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
CIDIMUS, 1 MG, KAPSUŁKI TWARDE
CIDIMUS, 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Tacrolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus
3. Jak stosować Cidimus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cidimus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CIDIMUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cidimus należy do grupy tzw. leków
IMMUNOSUPRESYJNYCH
.
Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ
odpornościowy pacjenta próbuje
odrzucić nowy narząd.
Cidimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu
odpornościowego i umożliwienia
przyjęcia przez organizm przeszczepionego narządu.
Cidimus stosuje się często razem z innymi lekami, które również
hamują układ odpornościowy.
Cidimus można również stosować w przypadku trwającego procesu
odrzucania przeszczepionej
wątroby, nerki, serca lub innych narządów lub wtedy, gdy
zastosowanym uprzednio leczeniem nie
udało się kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po
zabiegu przeszczepienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIDIMUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CIDIMUS

jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub na któ

Charakterystyka produktu

1
NL/1340/001-003/IB/046 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cidimus, 0,5 mg, kapsułki twarde
Cidimus, 1 mg, kapsułki twarde
Cidimus, 5 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cidimus, 0,5 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg takrolimusu jednowodnego (
_Tacrolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 46,1 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Cidimus, 1 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg takrolimusu jednowodnego (
_Tacrolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 45,0 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Cidimus, 5 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg takrolimusu jednowodnego (
_Tacrolimusum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 225,1 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Cidimus, 0,5 mg
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze białym i kości
słoniowej (długości 14,5 mm),
zawierające biały lub białawy proszek.
Cidimus, 1 mg
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze białym i
jasnobrązowym (długości 14,5 mm),
zawierające biały lub białawy proszek.
Cidimus, 5 mg
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze białym i
pomarańczowym (długości 15,8 mm),
zawierające biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu u biorców alogenicznych
przeszczepów wątroby, nerki lub
serca.
2
NL/1340/001-003/IB/046
Leczenie w przypadku odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na
inne leki
immunosupresyjne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez
odpowiednio wykwalifikowany
i wyposażony personel.
Produkt leczniczy mogą przepisywać i dokonywać zmian w leczeniu
immunosupresyjnym wyłącznie
lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i
pos