Cianocobalamina Medinfar 1 mg/1 ml Solução injetável

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Cianocobalamina

Dostępny od:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Kod ATC:

B03BA01

INN (International Nazwa):

Cyanocobalamin

Dawkowanie:

1 mg/1 ml

Forma farmaceutyczna:

Solução injetável

Skład:

Cianocobalamina 1 mg/ml

Droga podania:

Via intramuscular

Sztuk w opakowaniu:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Klasa:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

cyanocobalamin

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5752373 CNPEM: 50068091 CHNM: 10027227 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2018-06-18

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
09-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cianocobalamina Medinfar 1 mg/1 ml solução injetável
Cianocobalamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cianocobalamina Medinfar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cianocobalamina Medinfar
3. Como utilizar Cianocobalamina Medinfar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cianocobalamina Medinfar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cianocobalamina Medinfar e para que é utilizado
Indicações terapêuticas:
Anemia Perniciosa;
Pós-gastrectomia;
Ressecção do íleo;
Deficiências nutricionais;
Malabsorção congénita da cobalamina;
Deficiência congénita do fator intrínseco;
Deficiência em transcobalamina II;
Metilamonilacidúrias;
Crianças nascidas de mães deficientes em cobalamina;
Testes de absorção da cobalamina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cianocobalamina Medinfar
Não utilize Cianocobalamina Medinfar, em caso de:
1. Reações anafiláticas, ou outras reações de hipersensibilidade
alérgica, mesmo
ligeiras, à Cianocobalamina ou a qualquer um dos excipientes.
2. Ambliopia tóxica: Ineficácia da Cianocobalamina.
3. Tumores Malignos: devido ao efeito da Vitamina B12 sobre o
crescimento dos
tecidos com taxas de multiplicação celular elevadas, o risco de
evolução rápida, deve
ser tido em conta.
A cianocobalamina nã

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cianocobalamina Medinfar 1 mg/1 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de solução injetável contém 1 mg de cianocobalamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável transparente, avermelhada e inodora.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cianocobalamina Medinfar 1 mg/1 ml, solução injetável está
indicada nas seguintes
situações:
- Anemia Perniciosa
- Pós-gastrectomia
- Ressecção do íleo
- Deficiências nutricionais
- Malabsorção congénita da cobalamina
- Deficiência congénita do fator intrínseco
- Deficiência em transcobalamina II
- Metilamonilacidúrias
- Crianças nascidas de mães deficientes em cobalamina
- Testes de absorção da cobalamina.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
No tratamento das anemias, as doses são semelhantes em adultos e em
crianças.
APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
Nas anemias com défice de vitamina B12, sem neuropatia – Dose
inicial (1 a 2 semanas):
0,25 – 1mg, por via IM, em dias alternados; Dose de acerto: 0,25mg,
por via IM, uma vez
por semana até à normalização eritrocitária; Dose de
manutenção: 1mg, por via IM, uma
vez por mês.
Nas anemias com défice de vitamina B12, com neuropatia – Dose
inicial: 1mg, por via
IM, em dias alternados, até à normalização eritrocitária; Dose de
manutenção: 1mg, por
via IM, uma vez por mês.
No teste de absorção da cobalamina: 1mg, por via IM (ver ponto
anterior).
Idosos, Insuficientes Renais ou Hepáticos: Não são recomendados
ajustes posológicos
nestes grupos de doentes.
Modo de administração
Via I.M..
A via I.V. não está recomendada.
4.3
Contraindicações
Reações anafiláticas, ou outras reações de hipersensibilidade
alérgica, mesmo ligeiras, à
Cianocobalamina ou a qualquer um dos excipientes.
Ambliopia tóxica: Ineficácia da Cianocobalamina.
Tumo