Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM 37,5 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Stronti chloridum (89Sr)

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V10BX01

INN (International Nazwa):

Strontii (89 Sr) chloridi solutio iniectabilis

Dawkowanie:

37,5 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990680719

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHLOREK STRONTU
89
SRCL
2
POLATOM, 37,5 MBQ/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Strontii (_
_89_
_Sr) chloridi solutio iniectabilis _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii, gdy potrzebna jest rada
lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza
prowadzącego lub
lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg
terapii.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Chlorek strontu
89
SrCl
2
POLATOM i w jakim celu się go stosuje?
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorku strontu
89
SrCl
2
POLATOM.
3.
Jak stosować lek Chlorek strontu
89
SrCl
2
POLATOM.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Inne informacje.
1.
CO TO JEST CHLOREK STRONTU
89
SRCL
2
POLATOM I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE?
Chlorek strontu
89
SrCl
2
POLATOM jest lekiem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym
wyłącznie do terapii, który zawiera promieniotwórczy izotop
strontu-89. Chlorek strontu
89
SrCl
2
POLATOM stosowany jest do uśmierzania bólu wynikającego z
przerzutów
nowotworowych, najczęściej pochodzących z gruczołu krokowego i
gruczołu piersiowego, do
układu kostnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CHLORKU STRONTU
89
SRCL
2 POLATOM
KIEDY NIE STOSOWAĆ CHLORKU STRONTU
89
SRCL
2 POLATOM
Preparatu nie należy podawać:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na
substancję czynną lub
którykolwiek z pozostałych składników leku
- kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ, STOSUJĄC CHLOREK STRONTU
89
SRCL
2 POLATOM
Stosowanie radiofarmaceutyku Chlorek strontu
89
SrCl
2
POLATOM wiąże się z
napromieniowaniem pacjenta. Dawka p

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Chlorek strontu
89
SrCl
2
POLATOM, 37,5 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Strontu chlorek,
89
SrCl
2
o stężeniu promieniotwórczym 37,5 MBq/ml
Stront-89 ma okres półtrwania 50,5 dnia i emituje promieniowanie
beta o maksymalnej energii
1,492 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazaniem do stosowania Сhlorku strontu
89
SrCl
2
POLATOM jest leczenie bólu
spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości. Najlepiej
udokumentowane jest
stosowanie chlorku strontu
89
SrCl
2
w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów
raka gruczołu krokowego i raka sutka lecz można go stosować
również w przypadkach innych
nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie
„gorące”) przerzuty do kości.
Terapia chlorkiem strontu
89
SrCl
2
powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu
kostnego.
Najczęściej wskazaniem do terapii chlorkiem strontu
89
SrCl
2
jest występowanie mnogich,
rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej
terapii
konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami
przeciwbólowymi, w tym
narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Chlorek strontu
89
SrCl
2
POLATOM podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej,
najczęściej w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq , w
objętości około 4 ml roztworu.
Alternatywnie, u chorych ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi,
można podać chlorek strontu
89
SrCl
2
o aktywności 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała. Tę aktywność
zaleca się również do
stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie jest wymagana hospitalizacja pacjenta.
1/8
W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej
porcji radiofarmaceutyku po
okresie