Cevenfacta

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Eptacog beta (activated)

Dostępny od:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Kod ATC:

B02BD08

INN (International Nazwa):

Eptacog beta (activated)

Grupa terapeutyczna:

Antykrościeryczne

Dziedzina terapeutyczna:

Hemophilia A; Hemophilia B

Wskazania:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-07-15

Ulotka dla pacjenta

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEVENFACTA 1 MG (45 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
CEVENFACTA 2 MG (90 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
CEVENFACTA 5 MG (225 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
eptakog beta (aktywowany)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CEVENFACTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEVENFACTA
3.
Jak stosować lek CEVENFACTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CEVENFACTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia leku CEVENFACTA
1.
CO TO JEST LEK CEVENFACTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptakog beta (aktywowany),
będącą
rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIIa (rhFVIIa).
Lek CEVENFACTA jest stosowany u pacjentów dorosłych i młodzieży (w
wi

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEVENFACTA 1 mg (45 kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
CEVENFACTA 2 mg (90 kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
CEVENFACTA 5 mg (225 kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CEVENFACTA 1 mg (45 kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1 mg eptakogu beta (aktywowanego; 45
kj.m./fiolkę), co odpowiada
stężeniu około 1 mg/mL (45 kj.m./mL) po rekonstytucji za pomocą
1,1 mL wody do wstrzykiwań.
CEVENFACTA 2 mg (90 kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2 mg eptakogu beta (aktywowanego; 90
kj.m./fiolkę), co odpowiada
stężeniu około 1 mg/mL (45 kj.m./mL) po rekonstytucji za pomocą
2,2 mL wody do wstrzykiwań.
CEVENFACTA 5 mg (225 kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 5 mg eptakogu beta (aktywowanego; 225
kj.m./fiolkę), co
odpowiada stężeniu około 1 mg/mL (45 kj.m./mL) po rekonstytucji za
pomocą 5,2 mL wody do
wstrzykiwań.
Moc (j.m.) określana jest w teście krzepliwości. 1 kj.m. jest
równa 1000 j.m. (IU, jednostek
międzynarodowych).
Eptakog beta (aktywowany) to rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa
(rFVIIa) o masie
cząsteczkowej wynoszącej około 50 000 daltonów, wytwarzany z mleka
króliczego techniką
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania ro