CERVARIX . SUSPENSION INYECTABLE

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

Proteína L1 VPH TIPO 18 Proteína L1 VPH TIPO 16

Dostępny od:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA

Kod ATC:

J07

INN (International Nazwa):

PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE;

Forma farmaceutyczna:

SUSPENSION INYECTABLE

Skład:

POR JERINGA PRECARGADA -

Droga podania:

INTRAMUSCULAR

Sztuk w opakowaniu:

Caja de carton x 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) sin aguja, ó con 1 ó 2 agujas 25G x 1´ ó 25G

Klasa:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGICA

Grupa terapeutyczna:

VACUNAS

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de carton con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro para 1 dosis de 0.5 mL con 1 aguja de 25G x 1´, 25G x 5/8´ ó 23G x 1´ contenida en blister de PVC. Caja de cartón x 100 viales de vidrio tipo I incoloro para 1 dosis de 0.5 mL cada uno.

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2025-05-31

Charakterystyka produktu

Ficha Técnica autorizada
V1-2022
1
CERVARIX
VACUNA FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO [TIPOS 16, 18]
(RECOMBINANTE, ADYUVADA, ADSORBIDA)
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0.5 mL) contiene:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
tipo 16
2,3,4
20 microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
tipo 18
2,3,4
20 microgramos
1
Virus del Papiloma Humano = VPH
2
adyuvada con AS04 que contiene:
3-_O_-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL)
3
50 microgramos
3
adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)
3
)
0.5 miligramos Al
3+
4
La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas
similares al virus (VLPs) producidas
por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un
sistema de expresión en
Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de
_Trichoplusia ni. _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cervarix
es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad
para la prevención de
lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y
anales) y cáncer de cérvix y ano
causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma
Humano (VPH). Ver secciones
2.4 y 3.1 para información importante acerca de los datos que apoyan
esta indicación.
El uso de Cervarix
debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
2.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
V1-2022
2
El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto.
EDAD EN EL MOMENTO DE LA PRIMERA
INYECCIÓN
INMUNIZACIÓN Y ESQUEMA
De 9 a 14 años (inclusive)*
Dos dosis, cada una de 0.5 mL. La segunda dosis se
administrará entre 5 y 13 meses después de la
primera dosis
A partir de 15 años
Tres dosis, cada una de 0.5 mL a los 0, 1, 6 meses**
*Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de que
transcurran 5 meses desde la administración de
la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
**