Certican tabletki 0,75 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Everolimusum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA18

INN (International Nazwa):

Everolimusum

Dawkowanie:

0,75 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990211845; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990211852

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CERTICAN, 0,25 MG, TABLETKI
CERTICAN, 0,5 MG, TABLETKI
CERTICAN, 0,75 MG, TABLETKI
_ _
Ewerolimus
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican
3.
Jak stosować lek Certican
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Certican
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CERTICAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus.
Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest
stosowany u dorosłych pacjentów,
aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby
przez układ immunologiczny
(odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z
innymi lekami, takimi jak cyklosporyna
w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku
transplantacji wątroby i kortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CERTICAN
KIEDY_ _NIE STOSOWAĆ LEKU CERTICAN
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus.
JEŚLI KTÓRYŚ Z POWYŻSZYCH PUNKTÓW ODNOSI SIĘ DO PACJENTA,
NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM LEKARZOWI I NIE
STOSOWAĆ LEKU CER

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Certican, 0,25 mg, tabletki
Certican, 0,5 mg, tabletki
Certican, 0,75 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,5 mg lub 0,75 mg
ewerolimusu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera odpowiednio 2 mg, 4 mg lub 7 mg laktozy
jednowodnej oraz 51 mg, 74 mg lub
112 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki są białe lub żółtawe, o wzorze przypominającym marmur,
okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami.
0,25 mg (o średnicy 6 mm): z wytłoczonym napisem „C” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej stronie
tabletki.
0,5 mg (o średnicy 7 mm): z wytłoczonym napisem „CH” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej stronie
tabletki.
0,75 mg (o średnicy 8,5 mm): z wytłoczonym napisem „CL” po
jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Transplantacja nerki lub serca
Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania
przeszczepionego narządu u dorosłych
biorców allogenicznych przeszczepów nerki lub serca, u których
istnieje małe lub umiarkowane ryzyko
immunologiczne odrzucania. W przypadku transplantacji nerki lub serca
Certican należy stosować
w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami.
Transplantacja wątroby
Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania
przeszczepionego narządu u dorosłych
biorców przeszczepów wątroby. W przypadku transplantacji wątroby
Certican należy stosować
w skojarzeniu z takrolimusem i kortykosteroidami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Certican powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy
doświadczonych w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu
narządów, posiadających możliwość
kontrolowania stężenia ewerolimusu we krwi pełnej.
2
Dawkowanie
_Dorośli _
U pacjentów