Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valsartan and amlodipine
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DB01
amlodipine and valsartan
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI CENART 5 MG/160 MG TEDAVI PAKETI AĞIZ YOLU ILE ALINIR. CENART 5 mg/160 mg tedavi paketinde, amlodipin 5 mg tablet ve valsartan 160 mg film tablet bulunmaktadır. Amlodipin 5 mg tablet: _ _ _• ETKIN MADDE: _ Her tablet, 5 mg amlodipine eşdeğer 6.935 mg amlodipin besilat içerir. _•YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (PH 102), dibazik kalsiyum fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat. Valsartan 160 mg film tablet: _• ETKIN MADDE:_ Her film tablet, 160 mg valsartan içerir. _• YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Yellow 33G22265. Opadry II Yellow 33G22265; Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), HPMC 6 cP, titanyum dioksit, PEG 3000, sarı demir oksit, triasetin, ponceau 4 R, FD&C Blue No 2 içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. CENART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. CENART’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. CENART NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. CENART’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. CENART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CENART, herbiri 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içeren 28 adet tablet ve herbiri 160 mg valsartan içeren 28 adet film tabletin bulunduğu 4 adet b Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CENART 5 mg/160 mg tedavi paketi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM CENART 5 mg/160 mg tedavi paketindeki her blister, amlodipin 5 mg tablet ve valsartan 160 mg film tablet içerir. Amlodipin 5 mg tablet: ETKIN MADDE: Her tablet, 5 mg amlodipine eşdeğer 6.935 mg amlodipin besilat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. Valsartan 160 mg film tablet: ETKIN MADDE: Her film tablet, 160 mg valsartan içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 3.15 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet ve film tablet (Tedavi paketi) Amlodipin 5 mg tablet: Beyaz, çentikli yuvarlak tablet Valsartan 160 mg film tablet: Oblong, çentiksiz, sarı renkli film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Esansiyel hipertansiyonun tedavisi • CENART, tekli antihipertansif ilaç ile kontrol altına alınamayan hipertansiyon tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapisiyle yeterli düzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, CENART ile kombinasyon tedavisine geçebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günde bir defa 1 adet amlodipin 5 mg tablet ile birlikte 1 adet valsartan 160 mg film tablet ya da günde bir defa 1 adet amlodipin 10 mg tablet ile birlikte 1 adet valsartan 160 mg film tablettir. Klinik açıdan uygun olduğunda doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. Uyum için ayrı tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren CENART’a geçebilirler. 2 Hangi dozda CENART kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek ya da daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir. Przeczytaj cały dokument