Celovir 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Celon Pharma S.A.

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxil

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991269371; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991269364

Status autoryzacji:

2019-04-04

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CELOVIR, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Celovir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Celovir
3.
Jak stosować lek Celovir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Celovir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK CELOVIR JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ
ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ
„DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT
DOROSŁY”).
1. CO TO JEST LEK CELOVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Celovir zawiera substancję czynną tenofowiru dizoproksyl._ _Ta
substancja czynna jest lekiem
przeciwretrowirusowym_, _czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w
leczeniu zakażeń HIV lub
HBV lub obu tych zakażeń._ _Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy.
Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez
zakłócanie normalnego działania
enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu
wątroby typu B - polimerazy
DNA)_, _mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się
wirusów. W przypadku HIV lek
Celovir należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do
leczenia zakażeń HIV.
LEK CELOVIR JEST PRZEZNAC

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Celovir, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu
(_Tenofovirum disoproxilum_)
w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu (300 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane barwy białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1_
Produkt leczniczy Celovir w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi,
wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje fumaran tenofowiru
dizoproksylu w dawce 245 mg
w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem
pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa
(>100 000 kopii/ml) oraz
badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii
przeciwretrowirusowej zakończonej
niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie
większość pacjentów miała
<5 000 kopii/ml), zaś fumaran tenofowiru dizoproksylu dodano do
ustalonego schematu terapii
podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
Produkt leczniczy Celovir wskazany jest również do leczenia
zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od
12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków
pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Celovir pacjentów z
zakażeniem HIV-1, uprzednio
leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę
indywidualne badania oporności
wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B_
Produkt leczniczy Celovir jest wskazany do leczenia przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby
typu B u osób dorosłych:
–
z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji
wirusa, trwale zwiększoną
aktywnością aminotransferazy alani