Cellcept comprimate filmate 500 mg

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Micofenolat mofetil

Dostępny od:

Roche Registration Ltd

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Mycophenolate mofetil

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimate filmate

Sztuk w opakowaniu:

N10x5

Typ recepty:

Cu reteta

Wyprodukowano przez:

Roche Registration Ltd (prod.: Roche S.p.A., Italia; F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elvetia; Roche Farma S.A., Spania)

Data autoryzacji:

2013-02-28

Ulotka dla pacjenta

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CELLCEPT 500 MG COMPRIMATE FILMATE
micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect..
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
3.
Cum să luaţi CellCept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CellCept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500
mg
comprimate filmate.

În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, CellCept.
CellCept conţine micofenolat de mofetil.

Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.
CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră
să respingă un
organ transplantat.

Un rinichi, o inimă sau un ficat.
CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:

ciclosporină

corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT
NU LUAŢI CELLCEPT DACĂ:

sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid
micofenolic sau la
oricare dintre celelalte componente ale CellCept (enumerate la punctul
6)

sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18975 din
28.02.2013
Modificare din 10.12.2015

Charakterystyka produktu

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CellCept 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
CellCept
comprimate
filmate:
comprimate
de
culoare
violet,
de
forma
unei
capsule, gravate cu ,,CellCept 500” pe o faţă şi cu ,,Logo-ul
companiei” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi
corticosteroizi, pentru profilaxia
rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează
transplant alogen renal,
cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu CellCept trebuie început şi continuat de către
medici specialişti,
calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a
transplantului.
Utilizarea la pacienţii cu transplant renal:
Adulţi: administrarea orală a CellCept trebuie începută în
primele 72 ore după
efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu
transplant renal este
de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani):
doza recomandată de
micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi
(până la maximum 2 g pe zi). Comprimatele CellCept trebuie prescrise
doar la
pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m
2
, în doză de 1 g de două ori pe
zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele reacţii adverse apar cu o
frecvenţă mai
mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8),
pot fi necesare
reducerea
temporară
a
dozei
sau
întreruperea
temporară
a
administrării
medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii
clinici relevanţi,
inclusiv severitatea reacţiei.
Copii ( 2 ani): există date limitate privind eficacitatea şi
siguranţa administrării la
copii cu vârsta sub 2 ani. Ac