Celebrex 100 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Celecoxib

Dostępny od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International Nazwa):

celecoxib

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel; Celecoxib (28318) 100 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2001-07-26

Ulotka dla pacjenta

0698-700-ZGR001B
GEBRAUCHSINFORMATION
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
CELEBREX 100 MG HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: Celecoxib
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
100 mg Celecoxib
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 30,
Croscarmellose-Natrium, Magnesium(stearat,
palmitat, oleat), Gelatine;
Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen zu 20, 50 und 100 Hartkapseln.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Selektiver Cyclooxigenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAR).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Searle & Co
Am Gänslehen 4-6
Caguas
83451 Piding
Puerto Rico
Tel.: [phone]
(USA)
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer
Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen) oder
chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis).
GEGENANZEIGEN
WANN DARF CELEBREX NICHT EINGENOMMEN WERDEN?
Celebrex darf nicht eingenommen werden:
- in der Schwangerschaft,
- wenn Sie Kinder bekommen können und keine sichere Methode zur
Schwangerschaftsverhütung anwenden
(siehe _“Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?” und
“Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen_
_beachtet werden?“),_
- in der Stillzeit _(siehe “Was müssen Sie in der Stillzeit
beachten?“),_
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Celecoxib
oder einen der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels,
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide,
- bei Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere
Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der
nicht-steroidalen Antiphlogistika (d. h. wenn früher auf die
Behandlung mit diesen Arzneimitteln Anzeichen
von Asthma, akute Schnupfenanfäl

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
CELEBREX 100 MG HARTKAPSELN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELEBREX 100 MG HARTKAPSELN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Celebrex 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.
Hilfsstoffe siehe unter Ziffer 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 100.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer
Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen) oder
chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_REIZZUSTÄNDE DEGENERATIVER GELENKERKRANKUNGEN (AKTIVIERTE
ARTHROSEN):_
Die empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 200 mg Celecoxib
oder zweimal täglich 100 mg Celecoxib.
Falls erforderlich, kann eine Dosis von zweimal täglich 200 mg
Celecoxib eingenommen werden.
_RHEUMATOIDE ARTHRITIS:_
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg - 400 mg Celecoxib,
aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 400 mg.
Celebrex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
_ETHNISCHE BESONDERHEITEN:_
Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe soll zu Beginn die niedrigere
Dosis (200 mg Celecoxib pro Tag)
angewendet werden.
Falls erforderlich, kann die Dosis später auf 400 mg pro Tag
gesteigert werden (siehe Ziffer 5.2).
_ÄLTERE PATIENTEN:_
Bei Patienten über 65 Jahren soll zu Beginn die niedrigere Dosis (200
mg Celecoxib pro Tag) angewendet
werden.
Falls erforderlich, kann die Dosis später auf 400 mg pro Tag
gesteigert werden (siehe Ziffern 4.4 und 5.2).
_PATIENTEN MIT LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN:_
Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen
Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin 25 -
35 g/l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Erfahrungen bei solchen Patienten sind
auf Patienten mit Leberzirrhose beschränkt (siehe Ziffern 4.3, 4.4
und 5.2).
_PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:_
Die
Erfahrung
bei
der
Anwendung
von
Celecoxib
bei
Patienten
mit
leichten