Ceglar 450 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valganciclovirum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovirum

Dawkowanie:

450 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207199; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207212; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207229; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207236; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207243; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991207205

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3010/001/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CEGLAR, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ Valganciclovirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ceglar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceglar
3.
Jak stosować Ceglar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ceglar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST CEGLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ceglar należy do grupy leków, których działanie polega na
bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu
się wirusów. Walgancyklowir, substancja czynna tabletek,
przekształcany jest w organizmie do
gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa (tzw.
cytomegalowirusa, CMV)
i zakażaniu przez niego zdrowych komórek organizmu. U pacjentów z
osłabioną czynnością układu
odpornościowego cytomegalowirus może wywoływać zakażenia
różnych narządów. Może to być
groźne dla życia.
Ceglar stosuje się w celu:

leczenia zapalenia siatkówki oka wywołanego przez CMV u dorosłych
pacjentów z nabytym
zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem
CMV może spowodować
zaburzenia widzenia, a nawet utratę wzroku.

zapobiegania zakażeniom wywołanym przez CMV u pacjentów dorosłych
i u dzieci niezakażonych
CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd od dawców zakażo

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3010/001/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ceglar, 450 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 450 mg walgancyklowiru (
_Valganciclovirum_
) w postaci
walgancyklowiru chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (16,7 x 7,8
mm) z wytłoczonym symbolem
„J” na jednej stronie i „156” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ceglar wskazany jest w początkowym i podtrzymującym leczeniu
cytomegalowirusowego (CMV)
zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem
niedoboru odporności (AIDS).
Ceglar wskazany jest w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u
niezakażonych wirusem
cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat),
którzy otrzymali przeszczepiany
narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
UWAGA - ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH DAWKOWANIA MA
ZASADNICZE ZNACZENIE DLA
UNIKNIĘCIA PRZEDAWKOWANIA (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9).
Podany doustnie walgancyklowir jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do gancyklowiru.
Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg dwa razy na dobę jest
terapeutycznie równoważna dawce
dożylnej gancyklowiru 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
LECZENIE CYTOMEGALOWIRUSOWEGO (CMV) ZAPALENIA SIATKÓWKI
_Dorośli _
_Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _
U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym
_ _
zapaleniem siatkówki zalecana dawka
walgancyklowiru wynosi 900 mg (2 tabletki produktu Ceglar, 450 mg),
dwa razy na dobę przez
21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie
początkowe może zwiększać ryzyko
toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).
_Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _
Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieakt