Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pegfilgrastim

Dostępny od:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Kod ATC:

L03AA13

INN (International Nazwa):

pegfilgrastim

Grupa terapeutyczna:

Inmunoestimulantes,

Dziedzina terapeutyczna:

Neutropenia

Wskazania:

Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2019-12-19

Ulotka dla pacjenta

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEGFILA 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cegfila y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cegfila
3.
Cómo usar Cegfila
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cegfila
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CEGFILA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cegfila contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
_E._
_coli_
. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor
estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.
Cegfila se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la
neutropenia (recuento bajo de
glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento
bajo de glóbulos blancos y fiebre)
que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos
que destruyen las células que se
dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes
por

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cegfila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
*Se produce por tecnología del DNA recombinante en
_Escherichia coli, _
seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
**La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de
otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipiente con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Cegfila debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Cegfila es de 6 mg (una sola jeringa
precargada) por cada ciclo de
quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
3
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insufi