Cefepim MIP Pharma 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefepimi dihydrochloridum

Dostępny od:

MIP Pharma GmbH

Kod ATC:

J01DE01

INN (International Nazwa):

Cefepimum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243111; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243128; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243135

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEFEPIM MIP PHARMA, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
CEFEPIM MIP PHARMA, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
Cefepim (
_Cefepimum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cefepim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Cefepim MIP Pharma
3.
Jak stosować Cefepim MIP Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cefepim MIP Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CEFEPIM MIP PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cefepim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i
dzieci. Jego działanie polega na
zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy
antybiotyków zwanych
_cefalosporynami _
_czwartej generacji_
.
Cefepim MIP Pharma jest stosowany w leczeniu następujących
zakażeń:
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, włączając:
•
zakażenia płuc (zapalenia płuc)
•
powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
•
powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej
•
zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane
z dializami u pacjentów
poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
U dorosłych:
•
ostre zakażenia pęcherzyka żó�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Cefepim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cefepim MIP Pharma, 1 g proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji:
Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego.
Cefepim MIP Pharma, 2 g proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji:
Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
pH roztworu po sporządzeniu wynosi 4,0–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cefepim MIP Pharma jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń
wymienionych poniżej, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 oraz
5.1).
_U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40
kg:_

zapalenie płuc

powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej (CAPD)
_U dorosłych:_

ostre zakażenia dróg żółciowych
_U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: _

zapalenie płuc

powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)

bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4)
Cefepim MIP Pharma wskazany jest w leczeniu pacjentów z bakteriemią,
która występuje lub istnieje
podejrzenie, że występuje w związku z którymkolwiek wymienionym
powyżej zakażeniem.
Cefepim może być stosowany w empirycznym leczeniu dorosłych,
młodzieży oraz dzieci w wieku od 2
miesięcy do 12 lat